Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH
Medizintechnik · Northeim
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Northeim, Niedersachsen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH Adresse & Kontakt
Fair-Pack Industrie- und Verpackungsservice GmbH
Die Fair-Pack Industrie- und Verpackungsservice GmbH mit Sitz in Northeim, Niedersachsen, ist auf medizintechnische Verpackung und Sterilverpackung spezialisiert. Das Unternehmen wurde in den frühen 2000er Jahren gegründet. Es bietet Verpackungsdienstleistungen für Medizinprodukte und führt Sterilisationsverpackungen nach der Norm DIN EN ISO 11607 durch. Northeim liegt in Südniedersachsen zwischen Göttingen und Hannover, wodurch sich auch die angrenzenden Bundesländer erreichen lassen.
Leistungen und Produkte
Fair-Pack erbringt Lohnverpackungsdienstleistungen für Medizinprodukte, die auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind. Dazu zählen die Konfektionierung von Sterilgut sowie die Entwicklung von Verpackungslösungen, die regulatorische Anforderungen und Kundenvorgaben berücksichtigen. Das Unternehmen achtet dabei auf Verpackungsdauer und -effizienz.
- Lohnverpackungsdienstleistungen: Mit dem vorhandenen Maschinenpark lassen sich verschiedene Verpackungsformen umsetzen, darunter Blister- und Tray-Verpackungen.
- Konfektionierung von Sterilgut: Eine genaue Verarbeitung soll sicherstellen, dass die Produkte steril bleiben und ihre Funktionsfähigkeit behalten.
- Verpackungslösungen für den Export: Fair-Pack richtet die Verpackung auf internationale Märkte aus und berücksichtigt den Schutz während des Transports sowie länderspezifische Vorschriften.
Das Unternehmen arbeitet mit zertifizierten Verpackungsmaterialien gemäß den GMP-Anforderungen für den regulierten Medizinproduktebereich. Damit sollen die Verpackungen sicher und umweltverträglich sein. Fair-Pack verfolgt Maßnahmen zur Verringerung des ökologischen Fußabdrucks seiner Produktion.
Regulatorische Einordnung
Die Fair-Pack GmbH ist nach den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert und arbeitet nach den Vorgaben für das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Diese Zertifizierungen dienen der Qualität und Sicherheit der Verpackungsprozesse. Die Einhaltung der internationalen Standards ermöglicht es Fair-Pack, im nationalen und internationalen Markt tätig zu sein.
Regionale Bedeutung
Mit ihrem Standort im mittelständischen Umfeld bringt die Fair-Pack GmbH Arbeitsplätze und Fachwissen im Bereich der Medizintechnik nach Northeim und in die angrenzenden Regionen. Die Zusammenarbeit mit Institutionen wie dem Universitätsklinikum in Göttingen unterstützt den Austausch von Know-how und die Entwicklung von Verpackungslösungen.
Daneben bietet Fair-Pack regelmäßig Schulungen und Workshops an und trägt so zur Weiterbildung von Fachkräften in der Region bei. Das kommt der eigenen Belegschaft sowie dem medizintechnischen Netzwerk der Region zugute.
Besonderheiten und Entwicklung
Die Fair-Pack GmbH prüft mit einem eigenen Forschungsteam fortlaufend neue Materialien und Technologien für die Verpackung von Medizinprodukten. Dazu gehört der Einsatz automatischer Verpackungsmaschinen, die die Effizienz erhöhen und die Fehlerquote senken sollen.
Zusätzlich arbeitet Fair-Pack mit verschiedenen Materialherstellern zusammen, um kundenorientierte Verpackungslösungen zu entwickeln. Forschung und Entwicklung unterstützen dabei die Standards in der Medizintechnik.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Niedersachsen | Lohnhersteller Übersicht
```Häufige Fragen zu Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH
Was macht Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH?
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Northeim. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH ansässig?
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH hat seinen Sitz in Northeim. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH tätig?
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.