RubiePharm Arzneimittel GmbH
Lohnhersteller · Steinau an der Straße
Hessischer GMP-zertifizierter Lohnhersteller für Arzneimittel und Kosmetika. RubiePharm Arzneimittel GmbH ist als GMP-zertifizierter Lohnhersteller in Steinau an der Straße, Hessen auf die Auftragsproduktion…
RubiePharm Arzneimittel GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1995
Gegründet
Zertifizierungen
ISO 13485, GMP (GMP-Compliance Brüder-Grimm 121, GMP-Compliance Brüder-Grimm 62), Herstellererlaubnis
Spezialisierungen
Lohnherstellung von Suppositorien, Ovula, Salben, Cremes und Gelen, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel, Umverpackung und Etikettierung
RubiePharm Arzneimittel GmbH
GMP-zertifizierter Lohnhersteller für Arzneimittel und Kosmetika in Steinau an der Straße, Hessen. Das Unternehmen führt Auftragsproduktion pharmazeutischer und verwandter Produkte durch. RubiePharm verfügt über ein Team aus Pharmazeuten und Fachleuten und entwickelt individuelle Lösungen für Kunden unter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen.
GMP-Standards und Zulassung
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Leitlinien einhalten und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde. RubiePharm hält diese Vorgaben ein und setzt auf Qualitätssicherung. Qualifiziertes Personal, validierte Herstellungsprozesse und dokumentierte Verfahren gewährleisten die Qualität jeder Charge – erforderlich für Kunden, die in regulierten Märkten tätig sind.
Das Unternehmen führt regelmäßig Schulungen durch, damit Mitarbeiter mit aktuellen Richtlinien und Gesetzgebungen vertraut sind. Diese Weiterbildung ist Teil des Qualitätskontrollsystems bei RubiePharm.
Pharmazeutische Fertigung in Steinau an der Straße
Der Standort in Steinau an der Straße, Hessen ermöglicht RubiePharm Auftragsproduktion in unterschiedlichen Mengen. Die Produktionsanlagen sind auf verschiedene Bereiche der Pharmabranche ausgerichtet. RubiePharm arbeitet als CMO (Contract Manufacturing Organization) oder CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) mit Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen und anderen Auftraggebern zusammen.
Das Produktportfolio von RubiePharm umfasst:
- Arzneimittel: Rezeptpflichtige und freiverkäufliche Medikamente für Human- und Tiermedizin.
- Kosmetika: Herstellung von Hautpflege- und Körperpflegeprodukten.
- Wirkstoffe: Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen für weitere Formulierungen.
Hessen ist ein etablierter Standort der pharmazeutischen Industrie. Gute Verkehrsanbindungen und die Nähe zu Forschungseinrichtungen und Universitäten ermöglichen RubiePharm enge Zusammenarbeit mit Partnern. Kunden nutzen diese Lage und das resultierende Netzwerk für Wissensaustausch und Technologietransfer.
RubiePharm realisiert Kleinserien und Großproduktionen und berücksichtigt dabei individuelle Kundenanforderungen. Dies ist besonders für Unternehmen relevant, die Produkte in Entwicklung haben und schnelle Anpassungen benötigen.
Das Unternehmen setzt auf umweltfreundliche Praktiken in der Produktion. Es nutzt ressourcenschonende Technologien und minimiert Abfallmengen.
Kontakt- und Adressdaten von RubiePharm Arzneimittel GmbH finden Sie auf dieser Sanoliste-Seite.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer [Hauptseite](#), oder erkunden Sie unsere [Produktübersicht](#).
```Häufige Fragen zu RubiePharm Arzneimittel GmbH
Was bietet RubiePharm Arzneimittel GmbH als Lohnhersteller an?
RubiePharm Arzneimittel GmbH bietet pharmazeutische Auftragsherstellung (CMO/CDMO) in Steinau an der Straße, Hessen an – von der Entwicklung bis zur fertigen Charge nach GMP-Standard.
Welche Zulassungen hat RubiePharm Arzneimittel GmbH?
Als Lohnhersteller verfügt RubiePharm Arzneimittel GmbH über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sowie GMP-Zertifizierung gemäß EU-Richtlinien.
Wie nehme ich Kontakt mit RubiePharm Arzneimittel GmbH auf?
Adresse und Kontaktdaten von RubiePharm Arzneimittel GmbH in Steinau an der Straße, Hessen finden Sie auf dieser Sanoliste-Seite.
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Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.