OPTOSOL Chemische Produkte GmbH
Lohnhersteller · Miesbach
Bayerischer Lohnhersteller für ophthalmologische Produkte und Augentropfen. OPTOSOL Chemische Produkte GmbH ist als GMP-zertifizierter Lohnhersteller in Miesbach, Bayern auf die Auftragsproduktion pharmazeutischer oder…
OPTOSOL Chemische Produkte GmbH Adresse & Kontakt
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OPTOSOL Chemische Produkte GmbH
OPTOSOL Chemische Produkte GmbH ist ein GMP-zertifizierter Lohnhersteller in Miesbach, Bayern. Das Unternehmen spezialisiert sich auf die Auftragsproduktion pharmazeutischer Produkte mit Schwerpunkt Augenheilkunde. Das Portfolio umfasst Tropfen, Gels und Lösungen zur Behandlung von Augenkrankheiten und zur täglichen Augenpflege. Auftraggeber sind nationale und internationale Pharmaunternehmen.
GMP-Standards und Zulassung
OPTOSOL verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und erfüllt die EU-GMP-Leitlinien. Das Unternehmen unterliegt regelmäßigen Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde. Zusätzlich ist OPTOSOL nach ISO 13485 zertifiziert, was für Medizinprodukte erforderlich ist. Geschultes Personal, validierte Herstellungsprozesse und ein vollständiges Dokumentationssystem sichern die Qualitätskonsistenz jeder produzierten Charge. OPTOSOL bietet neben Standardproduktion auch Entwicklung von Formulierungen nach Kundenvorgaben an, einschließlich verschiedener Verpackungsgrößen und -arten.
Pharmazeutische Fertigung in Miesbach
Der Standort Miesbach ermöglicht enge Zusammenarbeit mit lokalen Universitäten und Forschungseinrichtungen. Als CMO oder CDMO führt OPTOSOL Fertigungsaufträge von Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen und anderen Auftraggebern durch und bietet Services von der Entwicklung bis zur Abfüllung. Die Produktionsanlagen sind für kleine bis große Aufträge ausgelegt.
Produktbereiche und Dienstleistungen
Das Leistungsspektrum von OPTOSOL umfasst ophthalmologische Spezialprodukte:
- Augentropfen: Für die Behandlung von Trockenem Auge, Allergien oder Glaukom.
- Augensalben und Gels: Zur Linderung von Beschwerden und zur Anwendung nach chirurgischen Eingriffen.
- Maßgeschneiderte Formulierungen: Lösungen nach spezifischen Kundenanforderungen.
OPTOSOL bietet zudem Unterstützung in Produktentwicklung, Stabilitätsstudien, technische Transfers und Regulatory Affairs an. Diese Leistungen unterstützen die Marktzulassung und termingerechte Produkteinführungen.
Regionale Bedeutung und Zukunftsaussichten
OPTOSOL trägt zur wirtschaftlichen Stabilität der Region bei durch Arbeitsplatzschaffung und Zusammenarbeit mit lokalen Zulieferern. Das Unternehmen unterstützt Initiativen zur Förderung von Bildung und Forschung in Pharmazie und Augengesundheit. Mit steigender Nachfrage nach ophthalmologischen Produkten investiert OPTOSOL kontinuierlich in neue Technologien und Forschungsprojekte.
Weitere Informationen über die OPTOSOL Chemische Produkte GmbH finden Sie auf unserer Webseite.
```Häufige Fragen zu OPTOSOL Chemische Produkte GmbH
Was bietet OPTOSOL Chemische Produkte GmbH als Lohnhersteller an?
OPTOSOL Chemische Produkte GmbH bietet pharmazeutische Auftragsherstellung (CMO/CDMO) in Miesbach, Bayern an – von der Entwicklung bis zur fertigen Charge nach GMP-Standard.
Welche Zulassungen hat OPTOSOL Chemische Produkte GmbH?
Als Lohnhersteller verfügt OPTOSOL Chemische Produkte GmbH über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sowie GMP-Zertifizierung gemäß EU-Richtlinien.
Wie nehme ich Kontakt mit OPTOSOL Chemische Produkte GmbH auf?
Adresse und Kontaktdaten von OPTOSOL Chemische Produkte GmbH in Miesbach, Bayern finden Sie auf dieser Sanoliste-Seite.
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.