PSM GmbH Pharma CDMO – Profil
PSM GmbH ist ein Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit Sitz in Schiffweiler, Saarland. Das Unternehmen wurde 2010 gegründet und arbeitet in der pharmazeutischen Zulieferindustrie. PSM bietet Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Pharmaunternehmen bei innovativen Therapien und Generika. Das Unternehmen arbeitet nach ICH- und GMP-Standards.
Dienstleistungen: Entwicklung und Herstellung
Als CDMO unterstützt PSM Pharmaunternehmen von der Konzeptentwicklung bis zur Marktversorgung. Das Dienstleistungsportfolio umfasst:
- Formulierungsentwicklung: Entwicklung und Optimierung von Formulierungen für verschiedene Darreichungsformen.
- Klinische Studienmengen: Bereitstellung von Medikamenten für klinische Studien.
- Herstellung: Produktion von Tabletten, Kapseln und flüssigen Formulierungen.
- Analytische Entwicklung: Durchführung analytischer Methoden zur Qualitätssicherung.
- Stabilitätsstudien: Stabilitätstests unter verschiedenen Bedingungen.
- Regulatorische Unterstützung: Unterstützung bei gesetzlichen Anforderungen und Dokumentation für Arzneimittelzulassungen.
PSM arbeitet nach den Richtlinien der International Council for Harmonisation (ICH) und den Good Manufacturing Practice (GMP) Standards. Die Dokumentation und Produktion erfolgen nach diesen Vorgaben. PSM bietet Entwicklungs- und Herstellungsprozesse aus einer Hand.
Standort Schiffweiler
Schiffweiler im Saarland ist Sitz von PSM. Die Region hat eine lange Tradition in der Chemie- und Pharmaindustrie. Die Nähe zur französischen Grenze ermöglicht Zugang zu europäischen Märkten und grenzüberschreitenden Kooperationen.
PSM kooperiert mit der Universität des Saarlandes in Saarbrücken, die Forschung in Pharmazeutischer Chemie und Biopharmazie durchführt. Das Unternehmen schafft Arbeitsplätze in der Region und trägt zur wirtschaftlichen Entwicklung bei.
PSM implementiert umweltfreundliche Praktiken in der Produktion. Dies umfasst die Verwendung umweltfreundlicher Materialien und energiesparender Technologien, um den ökologischen Fußabdruck zu reduzieren.
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```Häufige Fragen zu PSM GmbH Pharma CDMO
Was ist PSM GmbH Pharma CDMO?
PSM GmbH Pharma CDMO ist ein GMP-zertifizierter Lohnhersteller (CMO/CDMO) in Schiffweiler, Saarland, der pharmazeutische Produkte im Auftrag für andere Unternehmen produziert.
Was produziert PSM GmbH Pharma CDMO?
PSM GmbH Pharma CDMO fertigt als Lohnhersteller Arzneimittel, Wirkstoffe oder Medizinprodukte nach GMP-Standards für Auftraggeber aus der Pharmaindustrie und angrenzenden Branchen.
Wie kann ich PSM GmbH Pharma CDMO als Auftragnehmer anfragen?
Kontaktdaten und Adresse von PSM GmbH Pharma CDMO in Schiffweiler, Saarland finden Sie auf dieser Sanoliste-Seite. Dort finden Sie alle relevanten Informationen für eine Kontaktaufnahme.
Lohnhersteller in Deutschland
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Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.