W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Lohnhersteller · Ettlingen
Seit 1949 erfahrener pharmazeutischer Lohnhersteller mit Spezialisierung auf flüssige und halbfeste Darreichungsformen.
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH – Adresse & Kontakt
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH im Überblick
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) für Arzneimittel oder Medizinprodukte mit Standort in Ettlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen produziert im Auftrag anderer Firmen und verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
Leistungen & Kapazitäten
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH bietet Lohnherstellungsleistungen für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte an. Dazu gehören typischerweise Synthese, Formulierung, Abfüllung, Verpackung und Qualitätskontrolle. Alle Prozesse erfolgen unter GMP-konformen Bedingungen.
Über W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
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Standort & Kontakt
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist unter folgender Adresse erreichbar: Bunsenstraße 6-10, 76275 Ettlingen – Telefon: 080088478780. Für aktuelle Informationen und Anfragen wenden Sie sich direkt an das Unternehmen.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Contract Manufacturing in der Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) wie W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH produzieren Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Die Auftragsfertigung umfasst typischerweise Wirkstoffsynthese, Formulierung, Abfüllung, Primär- und Sekundärverpackung bis hin zur Freigabe durch eine sachkundige Person (Qualified Person, QP). Der CMO-Markt wächst weltweit, da immer mehr Pharmaunternehmen die Produktion an spezialisierte Partner auslagern.
GMP-Anforderungen & Herstellungserlaubnis
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH benötigt als Lohnhersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Die Produktion muss den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen, die in der EU durch den EudraLex Volume 4 definiert werden. Regelmäßige Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem sind verpflichtend. Jede Charge wird vor der Freigabe durch eine qualifizierte Person (QP) geprüft.
Standortvorteil Baden-Württemberg
Baden-Württemberg bietet Lohnherstellern wie W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH Zugang zu qualifizierten Fachkräften, einer starken Zuliefererindustrie und renommierten pharmazeutischen Forschungseinrichtungen. Der Standort Ettlingen ermöglicht kurze Wege zu Auftraggebern und eine effiziente Logistik im europäischen Binnenmarkt.
Häufige Fragen zu W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Was macht W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH?
Seit 1949 erfahrener pharmazeutischer Lohnhersteller mit Spezialisierung auf flüssige und halbfeste Darreichungsformen.
Wo befindet sich W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH?
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH hat seinen Sitz in Ettlingen. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH tätig?
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
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