Corden Pharma GmbH
Lohnhersteller · Plankstadt
Full-Service CDMO für APIs, Arzneimittelprodukte und Verpackungsdienstleistungen, spezialisiert auf feste Darreichungsformen und hochpotente Wirkstoffe.
Corden Pharma GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1.800+ (Corden Pharma Group global)
Mitarbeiter
Corden Pharma GmbH im Überblick
Corden Pharma GmbH in Plankstadt, Baden-Württemberg, ist ein renommiertes Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), das eine zentrale Rolle in der Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Formulierungen einnimmt. Gegründet im Jahr 2006, hat sich das Unternehmen rasch etabliert und gehört inzwischen zur international agierenden Corden Pharma Group, die auch zahlreiche Produktionsstandorte in Europa und den USA umfasst. Die strategische Ausrichtung des Unternehmens kombiniert innovative Ansätze mit einem starken Fokus auf Qualität und Effizienz, um den Anforderungen der globalen Pharmaindustrie gerecht zu werden.
Leistungen und Kapazitäten
Corden Pharma bietet eine breite Palette an Dienstleistungen, die von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur kommerziellen Produktion reichen. Das Werk in Plankstadt zeichnet sich durch seine Spezialisierung auf Lipidformulierungen und pharmazeutische Feststoffe aus. Zu den spezifischen Kapazitäten des Unternehmens zählen die API-Synthese, die Formulierungsentwicklung, die klinische Herstellung sowie die kommerzielle GMP-Produktion. Darüber hinaus ist Corden Pharma besonders bekannt für seine Expertise in der Herstellung steriler Arzneiformen und Lipid-Nanopartikel-Technologien, welche sich besonders für die gezielte Arzneimittelabgabe eignen und heutzutage besonders in der biopharmazeutischen Entwicklung gefragt sind.
- API-Synthese: Qualitätskontrolle und Prozessoptimierung unter GMP-Bedingungen.
- Formulierungsentwicklung: Individuelle Anpassung an die spezifischen Anforderungen der Kunden.
- Klinische Herstellung: Produktion für klinische Studien in kleinen und großen Mengen.
- Kommerzielle GMP-Produktion: Hochmoderne Produktionsanlagen für die großflächige Herstellung von Arzneimitteln.
- Spezialbereiche: Entwicklung und Herstellung von Lipidformulierungen und nanopartikulären Arzneiformen.
Corden Pharma Group und Standort Plankstadt
Die Corden Pharma Group ist ein wesentlicher Bestandteil der International Chemical Investors Group (ICIG) und betreibt mehrere Produktionsstandorte in Deutschland, Italien, den Niederlanden, der Schweiz und den USA. Plankstadt, gelegen in der dynamischen Rhein-Neckar-Region, ist strategisch vorteilhaft und profitiert von der Nähe zum etablierten Pharmabiotech-Cluster in Heidelberg und Mannheim. Diese regionale Vernetzung ermöglicht Corden Pharma eine enge Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen und Forschungseinrichtungen, was zu einem intensiven Wissensaustausch und innovativen Entwicklungen beiträgt.
Das Unternehmen beschäftigt weltweit über 1.800 hochqualifizierte Mitarbeitende, die sich durch umfangreiche Erfahrungen in der Pharmaindustrie auszeichnen. Die hohe Ausbildungs- und Entwicklungskompetenz innerhalb des Unternehmens hat sich als Schlüssel zur Innovationskraft und zur Sicherstellung der höchsten Qualitätsstandards erwiesen.
Darüber hinaus ist Corden Pharma bestrebt, den strengen regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden. Alle Produktionsabläufe sind nach den geltenden Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinien zertifiziert, was die Qualität und Sicherheit der hergestellten Arzneimittel garantiert. Regelmäßige Audits und Inspektionen durch die zuständigen Behörden stellen sicher, dass die herausragenden Standards konstant gehalten werden.
Die Bedeutung von Corden Pharma für die Region kann nicht unterschätzt werden; das Unternehmen trägt erheblich zur wirtschaftlichen Stabilität und zum technologischen Fortschritt in der Rhein-Neckar-Region bei. Durch seine innovativen Ansätze und die Aufrechterhaltung einer hohen Qualität setzt Corden Pharma nicht nur Maßstäbe innerhalb der Branche, sondern fördert auch die Ansiedlung und Entwicklung weiterer Pharmaunternehmen in der Umgebung.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Corden Pharma GmbH
Was macht Corden Pharma GmbH?
Full-Service CDMO für APIs, Arzneimittelprodukte und Verpackungsdienstleistungen, spezialisiert auf feste Darreichungsformen und hochpotente Wirkstoffe.
Wo befindet sich Corden Pharma GmbH?
Corden Pharma GmbH hat seinen Sitz in Plankstadt. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Corden Pharma GmbH tätig?
Corden Pharma GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Corden Pharma GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Corden Pharma GmbH in sozialen Netzwerken
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden
Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?
Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.
Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?
Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.