Corden Pharma GmbH
Lohnhersteller · Plankstadt
Full-Service CDMO für APIs, Arzneimittelprodukte und Verpackungsdienstleistungen, spezialisiert auf feste Darreichungsformen und hochpotente Wirkstoffe.
Corden Pharma GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1.800+ (Corden Pharma Group global)
Mitarbeiter
Corden Pharma GmbH im Überblick
Corden Pharma GmbH in Plankstadt, Baden-Württemberg, ist ein renommiertes Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), das eine zentrale Rolle in der Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Formulierungen einnimmt. Gegründet im Jahr 2006, hat sich das Unternehmen rasch etabliert und gehört inzwischen zur international agierenden Corden Pharma Group, die auch zahlreiche Produktionsstandorte in Europa und den USA umfasst. Die strategische Ausrichtung des Unternehmens kombiniert innovative Ansätze mit einem starken Fokus auf Qualität und Effizienz, um den Anforderungen der globalen Pharmaindustrie gerecht zu werden.
Leistungen und Kapazitäten
Corden Pharma bietet eine breite Palette an Dienstleistungen, die von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur kommerziellen Produktion reichen. Das Werk in Plankstadt zeichnet sich durch seine Spezialisierung auf Lipidformulierungen und pharmazeutische Feststoffe aus. Zu den spezifischen Kapazitäten des Unternehmens zählen die API-Synthese, die Formulierungsentwicklung, die klinische Herstellung sowie die kommerzielle GMP-Produktion. Darüber hinaus ist Corden Pharma besonders bekannt für seine Expertise in der Herstellung steriler Arzneiformen und Lipid-Nanopartikel-Technologien, welche sich besonders für die gezielte Arzneimittelabgabe eignen und heutzutage besonders in der biopharmazeutischen Entwicklung gefragt sind.
- API-Synthese: Qualitätskontrolle und Prozessoptimierung unter GMP-Bedingungen.
- Formulierungsentwicklung: Individuelle Anpassung an die spezifischen Anforderungen der Kunden.
- Klinische Herstellung: Produktion für klinische Studien in kleinen und großen Mengen.
- Kommerzielle GMP-Produktion: Hochmoderne Produktionsanlagen für die großflächige Herstellung von Arzneimitteln.
- Spezialbereiche: Entwicklung und Herstellung von Lipidformulierungen und nanopartikulären Arzneiformen.
Corden Pharma Group und Standort Plankstadt
Die Corden Pharma Group ist ein wesentlicher Bestandteil der International Chemical Investors Group (ICIG) und betreibt mehrere Produktionsstandorte in Deutschland, Italien, den Niederlanden, der Schweiz und den USA. Plankstadt, gelegen in der dynamischen Rhein-Neckar-Region, ist strategisch vorteilhaft und profitiert von der Nähe zum etablierten Pharmabiotech-Cluster in Heidelberg und Mannheim. Diese regionale Vernetzung ermöglicht Corden Pharma eine enge Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen und Forschungseinrichtungen, was zu einem intensiven Wissensaustausch und innovativen Entwicklungen beiträgt.
Das Unternehmen beschäftigt weltweit über 1.800 hochqualifizierte Mitarbeitende, die sich durch umfangreiche Erfahrungen in der Pharmaindustrie auszeichnen. Die hohe Ausbildungs- und Entwicklungskompetenz innerhalb des Unternehmens hat sich als Schlüssel zur Innovationskraft und zur Sicherstellung der höchsten Qualitätsstandards erwiesen.
Darüber hinaus ist Corden Pharma bestrebt, den strengen regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden. Alle Produktionsabläufe sind nach den geltenden Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinien zertifiziert, was die Qualität und Sicherheit der hergestellten Arzneimittel garantiert. Regelmäßige Audits und Inspektionen durch die zuständigen Behörden stellen sicher, dass die herausragenden Standards konstant gehalten werden.
Die Bedeutung von Corden Pharma für die Region kann nicht unterschätzt werden; das Unternehmen trägt erheblich zur wirtschaftlichen Stabilität und zum technologischen Fortschritt in der Rhein-Neckar-Region bei. Durch seine innovativen Ansätze und die Aufrechterhaltung einer hohen Qualität setzt Corden Pharma nicht nur Maßstäbe innerhalb der Branche, sondern fördert auch die Ansiedlung und Entwicklung weiterer Pharmaunternehmen in der Umgebung.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Corden Pharma GmbH
Was macht Corden Pharma GmbH?
Full-Service CDMO für APIs, Arzneimittelprodukte und Verpackungsdienstleistungen, spezialisiert auf feste Darreichungsformen und hochpotente Wirkstoffe.
Wo befindet sich Corden Pharma GmbH?
Corden Pharma GmbH hat seinen Sitz in Plankstadt. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Corden Pharma GmbH tätig?
Corden Pharma GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Corden Pharma GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
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Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO), produzieren Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Firmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In Deutschland brauchen sie eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform arbeiten und werden regelmäßig von der zuständigen Landesbehörde inspiziert. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Hohe GMP-Standards, gut ausgebildete Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten machen Deutschland zu einem gefragten CMO-Standort. Der weltweite Markt wächst stetig, weil Pharma und Biotech immer mehr Kapazität auslagern. Im Verzeichnis: GMP-zertifizierte Lohnhersteller, sortiert nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den passenden Lohnhersteller wählen
Bei der CMO-Auswahl entscheiden GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Kapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und Referenzprojekte. Im Verzeichnis stehen alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Pharma- und Biotech-Unternehmen finden hier in wenigen Klicks geeignete Produktionspartner.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und arbeitet GMP-konform (Good Manufacturing Practice). Das Leistungsspektrum kann die gesamte Produktionskette abdecken.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller brauchen die Herstellungserlaubnis nach AMG, müssen GMP-konform produzieren und werden regelmäßig von den Landesbehörden inspiziert. Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse sind Pflicht.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität und Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Direktanfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung nach GMP-Anforderungen sind Pflicht. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verzeichnet.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum so wichtig?
Die Sachkundige Person, im Fachjargon Qualified Person (QP), gibt nach § 14 AMG jede Arzneimittelcharge frei. Per Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber arbeiten, ist die Rolle besonders heikel: die QP übernimmt die Verantwortung auch für Fremdaufträge. Vorgeschrieben sind ein einschlägiges Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre Praxiserfahrung in der Qualitätskontrolle.
CMO oder CDMO? Was ist der Unterschied?
Eine Contract Manufacturing Organization (CMO) übernimmt nur die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bietet zusätzlich Entwicklung an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und Herstellung klinischer Prüfmuster (IMP) für Phase I bis III. Für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups ist die CDMO oft attraktiver, weil sie den ganzen Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdeckt.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum ist breit: feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Pflaster und biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufen OEB 4 und 5.