AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Olpe
AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Olpe, Nordrhein-Westfalen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung: Profil
Die AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG im Kreis Olpe in Nordrhein-Westfalen ist ein Kunststoffverarbeitungsunternehmen mit einem speziellen Fokus auf die Medizintechnik und industrielle Anwendung. Das Unternehmen hat sich als OEM-Zulieferer etabliert und produziert biokompatible Kunststoffkomponenten für medizinische Anwendungen, darunter chirurgische Instrumente, Diagnosetechnik und Geräte für die Patientenversorgung.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsspektrum von AFK umfasst mehrere Kernbereiche innerhalb der Kunststoffverarbeitung, die speziell auf die Anforderungen der Medizintechnik zugeschnitten sind:
- Kunststoff-Spritzguss: AFK fertigt Spritzgussteile für verschiedene Anwendungen mit dem Ziel, die Maßgenauigkeit und Materialanforderungen der Medizintechnik einzuhalten.
- Werkzeugbau: Das Unternehmen betreibt eine eigene Werkzeugbauabteilung, in der Spritzgussformen entwickelt und gefertigt werden, um produktspezifische Kundenvorgaben umzusetzen.
- Kunststoffbaugruppen-Montage: Neben der Herstellung von Einzelteilen bietet AFK auch die Montage von komplexen Baugruppen an, was es den Kunden ermöglicht, komplette Lösungen aus einer Hand zu erhalten.
AFK verarbeitet biokompatible Kunststoffe gemäß den Richtlinien der ISO 10993. Diese Norm stellt sicher, dass die verwendeten Materialien in medizinischen Anwendungen sicher sind und keine schädlichen Reaktionen im menschlichen Körper hervorrufen. Die Fertigung erfolgt nach Kundenzeichnungen, wodurch die Entwicklung von Prototypen und die Serienproduktion an die Bedürfnisse der Kunden angepasst werden.
Die Qualitätssicherung ist ein integraler Bestandteil des Produktionsprozesses bei AFK. Zertifizierungen nach ISO 9001 legen die Qualitäts- und Produktionsstandards fest, was für Kunden aus der Medizintechnik von essentieller Bedeutung ist. AFK begleitet seine OEM-Kunden vom ersten Konzept über die Werkzeugkonstruktion bis hin zur Serienfertigung.
Regulatorische Einordnung und Qualitätsstandards
Als Unternehmen, das im Bereich der Medizintechnik tätig ist, unterliegt AFK strengen regulatorischen Anforderungen. Die Produkte müssen nicht nur den allgemeinen Normen für Kunststoffverarbeitung genügen, sondern auch spezifische Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der aktuellen europäischen Richtlinien erfüllen. Durch die umfassenden Qualitätsmanagementsysteme und die Implementierung von Sicherheitsstandards unterstützt das Unternehmen Hersteller bei der Einhaltung dieser Vorschriften.
Standort Olpe / Nordrhein-Westfalen
Der Standort Olpe im Sauerland ist von großer Bedeutung für AFK. Die Region ist bekannt für ihre mittelständische Industrie und hat eine starke Tradition in der Kunststoffverarbeitung sowie in der Metalltechnik. Nordrhein-Westfalen gilt als einer der wichtigsten Industriestandorte in Deutschland. Diese Lage ermöglicht es AFK, auf ein Netzwerk von Zulieferern und Partnern zurückzugreifen. Die Zusammenarbeit mit regionalen Forschungsinstitutionen fördert zudem die Entwicklung neuer Technologien und Materialien, die in der Medizintechnik Anwendung finden.
AFK ist nicht nur lokal verwurzelt, sondern blickt auch international auf einen wachsenden Kundenkreis. Das Unternehmen ist bestrebt, seine Präsenz in anderen europäischen Märkten auszubauen, um den steigenden Anforderungen und Entwicklungen in der Medizintechnik gerecht zu werden.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG
Was macht AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG?
AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Olpe. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG ansässig?
AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Olpe. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG tätig?
AFK Andreas Franke Kunststoffverarbeitung GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.