artmann vertriebs gmbh
Medizintechnik · Cham
artmann vertriebs gmbh ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Cham, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
artmann vertriebs gmbh – Adresse & Kontakt
Website
artmann vertriebs gmbh im Überblick
artmann vertriebs gmbh ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Cham, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Produkte & Lösungen
artmann vertriebs gmbh bietet als Medizintechnikunternehmen Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Alle Produkte müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen.
Standort & Kontakt
artmann vertriebs gmbh ist unter folgender Adresse erreichbar: Hohenriedstrasse 40, 93455 Cham. Für aktuelle Informationen und Anfragen wenden Sie sich direkt an das Unternehmen.
Weitere Informationen: Medizintechnik in Bayern oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie artmann vertriebs gmbh müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Die deutsche Medizintechnikbranche zählt mit über 250.000 Beschäftigten und einem Umsatz von rund 38 Milliarden Euro zu den innovativsten Industriezweigen. artmann vertriebs gmbh in Cham ist Teil dieses Ökosystems. Deutschland ist nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit. Über 90 Prozent der rund 1.500 Medizintechnikunternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU), die häufig in spezialisierten Nischen führend sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 branchenüblich. Die Norm definiert Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Zusätzlich fordert die MDR umfangreiche technische Dokumentation, klinische Bewertungen und ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus.
Häufige Fragen zu artmann vertriebs gmbh
Was macht artmann vertriebs gmbh?
artmann vertriebs gmbh ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Cham. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist artmann vertriebs gmbh ansässig?
artmann vertriebs gmbh hat seinen Sitz in Cham. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist artmann vertriebs gmbh tätig?
artmann vertriebs gmbh ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie artmann vertriebs gmbh müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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