Ehlert + Partner GbR
Medizintechnik · Rhein-Sieg-Kreis
Ehlert + Partner GbR ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Rhein-Sieg-Kreis, Nordrhein-Westfalen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Ehlert + Partner GbR Adresse & Kontakt
Ehlert + Partner GbR
Ehlert + Partner GbR ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Medizintechnikbranche aus dem Rhein-Sieg-Kreis in Nordrhein-Westfalen. Gegründet wurde das Unternehmen, um Medizinproduktehersteller und Gesundheitseinrichtungen bei regulatorischen, technischen und organisatorischen Fragestellungen zu unterstützen. Ehlert + Partner ist in der Branche tätig und deckt mit seinen Leistungen unterschiedliche Anforderungen ab.
Leistungen und Produkte
Ehlert + Partner bietet Beratungsleistungen, die auf die Anforderungen der Medizintechnik abgestimmt sind. Der Fokus liegt auf:
- MDR-Compliance: Die Einhaltung der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) ist komplex. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur MDR-Compliance, damit diese ihre Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben können.
- CE-Kennzeichnung: Um Medizinprodukte legal vertreiben zu können, ist die CE-Kennzeichnung erforderlich. Ehlert + Partner begleitet Unternehmen durch den gesamten Prozess, von der Risikobewertung bis zur Erstellung der technischen Dokumentation.
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485: Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist für die Branche entscheidend. Ehlert + Partner hilft beim Aufbau eines ISO 13485-konformen Systems, das regulatorische Anforderungen erfüllt und zur Produktqualität beiträgt.
- Technische Dokumentation: Eine vollständige und präzise technische Dokumentation ist für jedes Medizinprodukt notwendig. Das Team bei Ehlert + Partner erstellt und überprüft technische Unterlagen, damit diese den gesetzlichen Vorgaben entsprechen.
- Projektmanagement: Ehlert + Partner bietet projektbasierte Unterstützung, damit Projekte fristgerecht und innerhalb des Budgets abgeschlossen werden. Das Unternehmen bringt Erfahrung im Projektmanagement aus der Medizintechnik mit.
- Schulungen: Zur Förderung des Wissens und der Kompetenzen der Mitarbeiter in der Medizintechnik bietet Ehlert + Partner Schulungen zu relevanten Themen an, von regulatorischen Vorgaben bis zum Qualitätsmanagement.
- Interim-Management: In Zeiten von Umstrukturierungen oder Krisen kann Interim-Management eine Lösung sein. Ehlert + Partner stellt erfahrene Fachleute bereit, die kurzfristig Aufgaben in Qualitätssicherungs- und Regulatory-Affairs-Abteilungen übernehmen.
Standort Rhein-Sieg-Kreis / Nordrhein-Westfalen
Der Rhein-Sieg-Kreis erstreckt sich südlich von Köln und östlich von Bonn. In dieser Region sind zahlreiche Medizintechnikunternehmen, Pharmaunternehmen und Kliniken ansässig, die Beratungsleistungen wie die von Ehlert + Partner nutzen. Die Nähe zu Forschungseinrichtungen und Hochschulen ermöglicht einen laufenden Wissensaustausch. Das Netzwerk in der Metropolregion Köln-Bonn hält Unternehmen über Entwicklungen in der Medizintechnik und deren regulatorische Rahmenbedingungen auf dem Laufenden.
Regulatorische Einordnung und regionale Bedeutung
Ehlert + Partner unterstützt Unternehmen bei den regulatorischen Anforderungen, die in der Medizintechnikbranche gelten. Insbesondere die Anforderungen der MDR stellen viele Unternehmen vor Herausforderungen. Als regionaler Anbieter kennt Ehlert + Partner die spezifischen Bedürfnisse der Unternehmen in Nordrhein-Westfalen und richtet die Beratung darauf aus. In einem Sektor, der stark von regulatorischen Vorgaben geprägt ist, hilft Ehlert + Partner Unternehmen, konform zu bleiben und wettbewerbsfähig zu agieren.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Nordrhein-Westfalen
```Häufige Fragen zu Ehlert + Partner GbR
Was macht Ehlert + Partner GbR?
Ehlert + Partner GbR ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Rhein-Sieg-Kreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Ehlert + Partner GbR ansässig?
Ehlert + Partner GbR hat seinen Sitz in Rhein-Sieg-Kreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Ehlert + Partner GbR tätig?
Ehlert + Partner GbR ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Weitere Medizintechnik in Rhein-Sieg-Kreis
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.