gke-GmbH
Medizintechnik · Rheingau-Taunus-Kreis
gke-GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Rheingau-Taunus-Kreis, Hessen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
gke-GmbH Adresse & Kontakt
Sterilisationsindikatoren aus dem Rheingau-Taunus-Kreis
Die gke-GmbH stellt Sterilisationsindikatoren und Produkte zur Qualitätssicherung her, die bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Der Firmensitz liegt im Rheingau-Taunus-Kreis in Hessen. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Produktion von chemischen Indikatoren, Prüfkörpern sowie Dokumentationssystemen für die Krankenhaussterilisation und zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA). Die Produkte sind auf die Anforderungen an Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen ausgerichtet und unterstützen die Patientensicherheit.
Leistungen und Produkte
Das Produktangebot der gke-GmbH ist auf die Anforderungen von Gesundheitsdienstleistern ausgerichtet. Dazu gehören:
- Chemische Indikatoren: Diese Indikatoren reichen von Klasse 1 bis 6 gemäß der EN ISO 11140. Sie dienen zur Überprüfung und Dokumentation des Sterilisationsprozesses und belegen die ordnungsgemäße Ausführung der Sterilisation.
- Prüfkörper: Die gke-GmbH produziert Prüfkörper wie den Bowie-Dick-Test und Helix-Prüfkörper, die in Dampfsterilisatoren eingesetzt werden, um die Sterilisationsparameter zu validieren und die Prozesse zu überprüfen.
- Biologische Indikatoren: Diese Indikatoren weisen die Effektivität von Sterilisationsprozessen nach und dienen dazu, die Sicherheit der sterilisierten Produkte zu belegen.
- Dokumentationssysteme: Die Auswertung und Dokumentation der Sterilisationsprozesse erfolgt über Softwarelösungen, die eine Nachverfolgbarkeit der Sterilisation ermöglichen.
Die Produkte der gke-GmbH kommen in verschiedenen Einrichtungen zum Einsatz, darunter zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen. Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der relevanten Normen soll sicherstellen, dass die Produkte den Anforderungen an Qualität und Sicherheit entsprechen.
Regulatorische Einordnung
Als Medizintechnikunternehmen unterliegt die gke-GmbH den regulativen Rahmenbedingungen der Europäischen Union und richtet sich nach den Anforderungen der entsprechenden Normen. Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten fest. Die gke-GmbH erfüllt diese Anforderungen über Tests und Qualitätsmanagementprozesse.
Die Produkte sind gemäß der einschlägigen Normen zertifiziert und unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Dies betrifft die Sicherheit und Effektivität der Produkte und ermöglicht dem Unternehmen den Zugang zu internationalen Märkten, da die Zertifizierungen bei Abnehmern und Regulierungsbehörden anerkannt sind.
Standort Rheingau-Taunus-Kreis / Hessen
Der Rheingau-Taunus-Kreis, in dem die gke-GmbH ansässig ist, liegt in der Mitte Deutschlands, nahe den Städten Wiesbaden und Frankfurt. Die Region verfügt über eine gute Anbindung an das Gesundheitswesen.
Durch die Nähe zu Klinikverbünden und der Universitätsklinik Mainz kann die gke-GmbH den Kontakt zu ihren Kunden pflegen und auf deren Anforderungen reagieren. Ergänzt wird dies durch Schulungen und Informationsveranstaltungen zu Produktanwendungen und Entwicklungen im Bereich der Sterilisationsverfahren.
Daneben ist die Region ein Standort für die Medizintechnik, sodass sich die gke-GmbH in einem Netzwerk von Medizin- und Technikunternehmen bewegt. Dieser Austausch wirkt sich auf die Entwicklung neuer Produkte aus.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Hessen
```Häufige Fragen zu gke-GmbH
Was macht gke-GmbH?
gke-GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Rheingau-Taunus-Kreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist gke-GmbH ansässig?
gke-GmbH hat seinen Sitz in Rheingau-Taunus-Kreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist gke-GmbH tätig?
gke-GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.