gke-GmbH

Sterilisationsindikatoren aus dem Rheingau-Taunus-Kreis

Die gke-GmbH stellt Sterilisationsindikatoren und Produkte zur Qualitätssicherung her, die bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Der Firmensitz liegt im Rheingau-Taunus-Kreis in Hessen. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Produktion von chemischen Indikatoren, Prüfkörpern sowie Dokumentationssystemen für die Krankenhaussterilisation und zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA). Die Produkte sind auf die Anforderungen an Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen ausgerichtet und unterstützen die Patientensicherheit.

Leistungen und Produkte

Das Produktangebot der gke-GmbH ist auf die Anforderungen von Gesundheitsdienstleistern ausgerichtet. Dazu gehören:

• Chemische Indikatoren: Diese Indikatoren reichen von Klasse 1 bis 6 gemäß der EN ISO 11140. Sie dienen zur Überprüfung und Dokumentation des Sterilisationsprozesses und belegen die ordnungsgemäße Ausführung der Sterilisation.
• Prüfkörper: Die gke-GmbH produziert Prüfkörper wie den Bowie-Dick-Test und Helix-Prüfkörper, die in Dampfsterilisatoren eingesetzt werden, um die Sterilisationsparameter zu validieren und die Prozesse zu überprüfen.
• Biologische Indikatoren: Diese Indikatoren weisen die Effektivität von Sterilisationsprozessen nach und dienen dazu, die Sicherheit der sterilisierten Produkte zu belegen.
• Dokumentationssysteme: Die Auswertung und Dokumentation der Sterilisationsprozesse erfolgt über Softwarelösungen, die eine Nachverfolgbarkeit der Sterilisation ermöglichen.

Die Produkte der gke-GmbH kommen in verschiedenen Einrichtungen zum Einsatz, darunter zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen. Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der relevanten Normen soll sicherstellen, dass die Produkte den Anforderungen an Qualität und Sicherheit entsprechen.

Regulatorische Einordnung

Als Medizintechnikunternehmen unterliegt die gke-GmbH den regulativen Rahmenbedingungen der Europäischen Union und richtet sich nach den Anforderungen der entsprechenden Normen. Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten fest. Die gke-GmbH erfüllt diese Anforderungen über Tests und Qualitätsmanagementprozesse.

Die Produkte sind gemäß der einschlägigen Normen zertifiziert und unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Dies betrifft die Sicherheit und Effektivität der Produkte und ermöglicht dem Unternehmen den Zugang zu internationalen Märkten, da die Zertifizierungen bei Abnehmern und Regulierungsbehörden anerkannt sind.

Standort Rheingau-Taunus-Kreis / Hessen

Der Rheingau-Taunus-Kreis, in dem die gke-GmbH ansässig ist, liegt in der Mitte Deutschlands, nahe den Städten Wiesbaden und Frankfurt. Die Region verfügt über eine gute Anbindung an das Gesundheitswesen.

Durch die Nähe zu Klinikverbünden und der Universitätsklinik Mainz kann die gke-GmbH den Kontakt zu ihren Kunden pflegen und auf deren Anforderungen reagieren. Ergänzt wird dies durch Schulungen und Informationsveranstaltungen zu Produktanwendungen und Entwicklungen im Bereich der Sterilisationsverfahren.

Daneben ist die Region ein Standort für die Medizintechnik, sodass sich die gke-GmbH in einem Netzwerk von Medizin- und Technikunternehmen bewegt. Dieser Austausch wirkt sich auf die Entwicklung neuer Produkte aus.

Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Hessen