kardialgut GmbH
Medizintechnik · Aichach-Friedberg
kardialgut GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Aichach-Friedberg, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
kardialgut GmbH Adresse & Kontakt
kardialgut GmbH: Profil
Die kardialgut GmbH aus dem Landkreis Aichach-Friedberg in Bayern entwickelt und vermarktet kardiologische Medizinprodukte und zugehörige Versorgungslösungen. Der Standort liegt zwischen München und Augsburg, einer Region mit hoher Klinikdichte. Das Unternehmen arbeitet eng mit medizinischen Fachkräften zusammen und richtet seine Produkte an den Anforderungen der Herzmedizin aus.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von kardialgut umfasst kardiologische Medizinprodukte. Dazu zählen:
- Echokardiographie Systeme: Diagnosegeräte, die per Bildgebung Funktion und Struktur des Herzens darstellen.
- Herzmonitoringlösungen: Systeme zur kontinuierlichen Überwachung von Patienten, die über Telemetrie eine Fernüberwachung ermöglichen.
- Rehabilitationsprodukte: Therapiegeräte für die kardiologische Rehabilitation, die den Heilungsprozess von Herzpatienten unterstützen.
- Kardiologische Softwarelösungen: Digitale Tools zur Dokumentation und Analyse für die Datenverwaltung in der klinischen Praxis.
Ergänzend bietet die kardialgut GmbH Schulungsprogramme für Mediziner und medizinisches Fachpersonal zum Einsatz ihrer Produkte an. Die Schulungen decken theoretische und praktische Aspekte ab und unterstützen die Einführung der Technologien in die klinische Routine. Hinzu kommt klinischer Support nach dem Verkauf, der den sachgerechten Einsatz der Produkte begleitet.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte von kardialgut unterliegen den regulatorischen Anforderungen, die in Europa durch die Medical Device Regulation (MDR) sowie durch nationale Gesetze geregelt sind. Das Unternehmen führt Compliance-Prozesse und eine laufende Qualitätskontrolle durch, damit die Produkte den gesetzlichen Sicherheitsstandards entsprechen. Diese regulatorische Einordnung bildet die Grundlage für den Einsatz der Produkte durch Anwender und Patienten.
Standort Aichach-Friedberg / Bayern
Der Landkreis Aichach-Friedberg ist ein Standort für die Medizintechnik. Die Lage zwischen Augsburg und München verschafft der kardialgut GmbH Zugang zu einem Netzwerk aus Kliniken und Forschungseinrichtungen sowie zu Fachkräften. Die Nähe zum Klinikum Augsburg und zu den kardiologischen Abteilungen der Münchener Unikliniken erlaubt die Produktentwicklung in Kooperation mit Ärzten und Wissenschaftlern, abgestimmt auf den Bedarf des Marktes.
Die kardialgut GmbH ist regional verankert und zugleich auf überregionalen Märkten tätig, was der regionalen Wirtschaft und der Medizintechnik im Bundesgebiet zugutekommt. Über Partnerschaften mit Forschungseinrichtungen werden neue Lösungen und Therapieansätze erprobt und getestet.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Bayern oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu kardialgut GmbH
Was macht kardialgut GmbH?
kardialgut GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Aichach-Friedberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist kardialgut GmbH ansässig?
kardialgut GmbH hat seinen Sitz in Aichach-Friedberg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist kardialgut GmbH tätig?
kardialgut GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.