LisKon Med GmbH Adresse & Kontakt
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Profil der LisKon Med GmbH
Die LisKon Med GmbH aus Berlin ist auf Medizintechnikberatung und Regulatory Affairs spezialisiert. Das Unternehmen unterstützt Medizintechnikhersteller dabei, die formellen Anforderungen für die CE-Zulassung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu erfüllen. Die regulatorische Einhaltung ergibt sich aus dem Umfang der Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass Medizingeräte sicher und wirksam sind.
Leistungen und Produkte
LisKon Med bietet Dienstleistungen, die auf die Anforderungen von Herstellern von Medizinprodukten ausgerichtet sind. Dazu zählen:
- Consulting für Regulatory Affairs: Unterstützung bei der Entwicklung einer Strategie zur Einhaltung rechtlicher Anforderungen.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege der erforderlichen technischen Unterlagen zur CE-Kennzeichnung, die den Anforderungen der MDR entsprechen.
- Klinische Bewertungen nach MEDDEV: Durchführung von klinischen Bewertungen zum Nachweis der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten.
- Gap-Analysen: Identifikation von Lücken in bestehenden Qualitätsmanagementsystemen hinsichtlich ISO 13485 und MDR.
- Schulungen für Hersteller: Weiterbildung in den Bereichen Regulierung, Qualitätsmanagement und klinische Studien.
Die Beratung richtet sich an Startups wie an etablierte Unternehmen und orientiert sich an den jeweiligen Anforderungen. Ein Schwerpunkt liegt auf der frühen Phase der Produktentwicklung, in der oft Entscheidungen getroffen werden, die die spätere Marktfähigkeit eines Produkts beeinflussen.
Regulatorische Einordnung
LisKon Med ist als Berater in einem streng reglementierten Bereich tätig. Die MDR und IVDR legen die gesetzlichen Grundlagen fest, unter denen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen. Diese Verordnungen setzen technische Standards und verlangen Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Medizintechnikunternehmen müssen sich zudem regelmäßig auf Konformität prüfen lassen, was den Aufwand im Produktlebenszyklus erhöht.
Regionale Bedeutung
LisKon Med ist Teil des Netzwerks aus Unternehmen und Fachleuten im Bereich Medizintechnik in der Region Berlin. Berlin ist neben seiner politischen Funktion ein Standort mit zahlreichen Forschungsinstitutionen und akademischen Einrichtungen wie der Charité, die regelmäßig mit der Industrie kooperieren. Diese Struktur erleichtert den Austausch von Wissen, Technologien und Dienstleistungen und bildet einen Anknüpfungspunkt für Entwicklungen im Gesundheitswesen, an dem auch LisKon Med beteiligt ist.
Besonderheiten der LisKon Med GmbH
LisKon Med stellt sich auf neue regulatorische Anforderungen ein und gibt Kunden aktuelle Informationen und Strategien weiter. Die Zusammenarbeit mit verschiedenen Benannten Stellen sowie die Teilnahme an Fachveranstaltungen und Workshops ermöglichen es, die Entwicklungen der Branche zu verfolgen und die Dienstleistungen daran auszurichten. Zudem legt das Unternehmen Wert auf die Weiterbildung seiner Mitarbeiter zu Entwicklungen in der Medizintechnik und in der relevanten Gesetzgebung.
Daneben unterstützt die LisKon Med GmbH einzelne Projekte in Partnerschaften mit Unternehmen und Startups der Region, um neue Technologien schneller zur Marktreife zu bringen. Solche Initiativen tragen zur regionalen Medizintechnik-Branche bei und fördern die Entwicklung von Lösungen, die Patienten zugutekommen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Berlin | Medizintechnik Deutschland
```Häufige Fragen zu LisKon Med GmbH
Was macht LisKon Med GmbH?
Die LisKon Med GmbH LisKon Med GmbH ist ein führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie. Mit Sitz in Deutschland hat es sich zur Aufgabe gemacht, innovative Lös
Wo befindet sich LisKon Med GmbH?
LisKon Med GmbH hat seinen Sitz in Berlin (Berlin). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist LisKon Med GmbH tätig?
LisKon Med GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.