LisKon Med GmbH

Profil der LisKon Med GmbH

Die LisKon Med GmbH aus Berlin ist auf Medizintechnikberatung und Regulatory Affairs spezialisiert. Das Unternehmen unterstützt Medizintechnikhersteller dabei, die formellen Anforderungen für die CE-Zulassung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu erfüllen. Die regulatorische Einhaltung ergibt sich aus dem Umfang der Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass Medizingeräte sicher und wirksam sind.

Leistungen und Produkte

LisKon Med bietet Dienstleistungen, die auf die Anforderungen von Herstellern von Medizinprodukten ausgerichtet sind. Dazu zählen:

• Consulting für Regulatory Affairs: Unterstützung bei der Entwicklung einer Strategie zur Einhaltung rechtlicher Anforderungen.
• Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege der erforderlichen technischen Unterlagen zur CE-Kennzeichnung, die den Anforderungen der MDR entsprechen.
• Klinische Bewertungen nach MEDDEV: Durchführung von klinischen Bewertungen zum Nachweis der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten.
• Gap-Analysen: Identifikation von Lücken in bestehenden Qualitätsmanagementsystemen hinsichtlich ISO 13485 und MDR.
• Schulungen für Hersteller: Weiterbildung in den Bereichen Regulierung, Qualitätsmanagement und klinische Studien.

Die Beratung richtet sich an Startups wie an etablierte Unternehmen und orientiert sich an den jeweiligen Anforderungen. Ein Schwerpunkt liegt auf der frühen Phase der Produktentwicklung, in der oft Entscheidungen getroffen werden, die die spätere Marktfähigkeit eines Produkts beeinflussen.

Regulatorische Einordnung

LisKon Med ist als Berater in einem streng reglementierten Bereich tätig. Die MDR und IVDR legen die gesetzlichen Grundlagen fest, unter denen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen. Diese Verordnungen setzen technische Standards und verlangen Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Medizintechnikunternehmen müssen sich zudem regelmäßig auf Konformität prüfen lassen, was den Aufwand im Produktlebenszyklus erhöht.

Regionale Bedeutung

LisKon Med ist Teil des Netzwerks aus Unternehmen und Fachleuten im Bereich Medizintechnik in der Region Berlin. Berlin ist neben seiner politischen Funktion ein Standort mit zahlreichen Forschungsinstitutionen und akademischen Einrichtungen wie der Charité, die regelmäßig mit der Industrie kooperieren. Diese Struktur erleichtert den Austausch von Wissen, Technologien und Dienstleistungen und bildet einen Anknüpfungspunkt für Entwicklungen im Gesundheitswesen, an dem auch LisKon Med beteiligt ist.

Besonderheiten der LisKon Med GmbH

LisKon Med stellt sich auf neue regulatorische Anforderungen ein und gibt Kunden aktuelle Informationen und Strategien weiter. Die Zusammenarbeit mit verschiedenen Benannten Stellen sowie die Teilnahme an Fachveranstaltungen und Workshops ermöglichen es, die Entwicklungen der Branche zu verfolgen und die Dienstleistungen daran auszurichten. Zudem legt das Unternehmen Wert auf die Weiterbildung seiner Mitarbeiter zu Entwicklungen in der Medizintechnik und in der relevanten Gesetzgebung.

Daneben unterstützt die LisKon Med GmbH einzelne Projekte in Partnerschaften mit Unternehmen und Startups der Region, um neue Technologien schneller zur Marktreife zu bringen. Solche Initiativen tragen zur regionalen Medizintechnik-Branche bei und fördern die Entwicklung von Lösungen, die Patienten zugutekommen.

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