SOMATEX Medical Technologies GmbH
Medizintechnik · Berlin
SOMATEX Medical Technologies GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
SOMATEX Medical Technologies GmbH Adresse & Kontakt
SOMATEX Medical Technologies GmbH
Die SOMATEX Medical Technologies GmbH aus Berlin entwickelt und fertigt interventionell-radiologische Medizinprodukte und minimalinvasive Biopsiehilfen. Gegründet wurde das Unternehmen im Jahr 2001 von einem Team aus Medizinern und Ingenieuren, das sich auf Bildgebungstechnologien für bioptische Verfahren konzentrierte. Das Produktspektrum umfasst präzise gefertigte Komponenten, die in der Medizintechnik eingesetzt und auch international vertrieben werden.
Leistungen und Produkte
SOMATEX produziert bioresorbierbare und permanente Biopsiemarker (Clips), die für die Brustbiopsie und andere Gewebsentnahmen konzipiert sind. Zu den Kernprodukten zählen:
- Bioresorbierbare Biopsiemarker: Diese Marker lösen sich im Körper auf und eignen sich für temporäre Anwendungen während diagnostischer Eingriffe.
- Permanente Biopsiemarker: Sie dienen der langfristigen Markierung von Gewebeproben und sind besonders für Nachkontrollen relevant.
- Positionierungsnadeln: Sie ermöglichen die präzise Platzierung der Biopsiemarker und erhöhen damit die Genauigkeit der Eingriffe.
- Hämatome-Marker: Diese Marker unterstützen die Versorgung von Hämatomen und die Nachsorge von Patienten.
- Lokalisationssysteme: Systeme zur sonographie- und mammographiegestützten Tumorlokalisation dienen der exakten Durchführung von Biopsien in der Brustdiagnostik.
Die Produkte von SOMATEX kommen in Brustzentren und in Abteilungen für interventionelle Radiologie zum Einsatz, wo sie die Sicherheit und Effizienz der Eingriffe unterstützen.
Standort Berlin
Berlin ist ein wichtiger Standort für die Medizintechnik, was SOMATEX zugutekommt. In der Stadt sind medizinische Institutionen wie die Charité, der Helios-Konzern sowie mehrere Fachkliniken ansässig, die sowohl als Anwender der Produkte fungieren als auch als Partner bei Forschung und Entwicklung. Die Zusammenarbeit mit diesen Einrichtungen erlaubt es, Produkte weiterzuentwickeln und an aktuelle medizinische Standards anzupassen.
Zudem zieht das Startup-Ökosystem Berlins Unternehmen aus der Branche an, wodurch SOMATEX vom Austausch mit anderen Akteuren profitiert. Das unterstützt sowohl die Produktentwicklung als auch die Erschließung internationaler Märkte, auf die das Unternehmen ausgerichtet ist.
In den vergangenen Jahren hat SOMATEX seine Produktionskapazitäten ausgeweitet und in neue Technologien investiert, um auf veränderte Marktanforderungen zu reagieren. Strukturierte Prozesse und Qualitätskontrolle prägen die Marktstellung des Unternehmens und seinen Beitrag zur regionalen Wirtschaft.
SOMATEX beteiligt sich an der Berliner Medizintechnik-Community und nimmt regelmäßig an Messen und Fachkongressen teil, um Produkte vorzustellen und sich über aktuelle Forschungsergebnisse auszutauschen. Über diese Plattformen verfolgt das Unternehmen den Stand der Entwicklung und richtet sich an den Bedürfnissen von Ärzten und Patienten aus.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
Häufige Fragen zu SOMATEX Medical Technologies GmbH
Was macht SOMATEX Medical Technologies GmbH?
SOMATEX Medical Technologies GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist SOMATEX Medical Technologies GmbH ansässig?
SOMATEX Medical Technologies GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist SOMATEX Medical Technologies GmbH tätig?
SOMATEX Medical Technologies GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.