Karl SPÄH GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Sigmaringen
Karl SPÄH GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Sigmaringen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Karl SPÄH GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Karl SPÄH GmbH & Co. KG: Profil
Karl Späh gründete das Unternehmen 1965 mit dem Ziel, Kunststoff-Formteile zu entwickeln. Seither hat sich die Karl SPÄH GmbH & Co. KG auf die Fertigung von Spritzgussbauteilen spezialisiert und beliefert die Medizintechnikbranche. Produkte und Prozesse wurden über die Jahre weiterentwickelt; das Unternehmen zählt heute zu den Herstellern in diesem Sektor.
Leistungen und Produkte
Karl SPÄH produziert Spritzgussteile aus technischen Kunststoffen für unterschiedliche Bereiche, darunter Medizintechnik, Automotive und Konsumgüter. In der Medizintechnik fertigt das Unternehmen Lösungen nach Kundenvorgabe. Dazu gehören:
- Gehäuse für Diagnosegeräte: Diese Gehäuseteile sind für Medizingeräte in der Diagnostik konzipiert, etwa MRT- und Ultraschallgeräte, die hohe Anforderungen an Präzision und Zuverlässigkeit stellen.
- Gehäuse für Therapiegeräte: Im Bereich der Therapie wird ein Spektrum an Geräten beliefert, darunter stationäre und tragbare Lösungen für die Behandlung verschiedener Krankheitsbilder.
- Griffschalen für chirurgische Instrumente: Diese Komponenten werden auf die Bedürfnisse der Chirurgen angepasst, um eine ergonomische Handhabung während der Operation zu ermöglichen.
- Verpackungskomponenten für Sterilgut: Entsprechend den Anforderungen an die Sterilität in der Medizintechnik stellt Karl SPÄH Verpackungslösungen her, die Sicherheit und Hygiene der Produkte sichern.
Die Fertigung bei Karl SPÄH ist auf festgelegte Qualitätsstandards und aktuelle Produktionstechnologien ausgerichtet. Das Unternehmen integriert neue Verfahren in die Produktionstechnik, um die Produkte effizienter und präziser zu fertigen. Dabei arbeiten Ingenieure und Fachkräfte an der Schnittstelle zwischen Technik und medizinischer Anwendung.
Standort Sigmaringen / Baden-Württemberg
Sigmaringen ist Sitz der Karl SPÄH GmbH & Co. KG und liegt in der Schwäbischen Alb zwischen Stuttgart und Tuttlingen. Die Region hat eine ausgeprägte Medizintechnikbranche. Die Nähe zum Medizintechnikcluster in Tuttlingen ermöglicht die Zusammenarbeit mit anderen Zulieferern und Herstellern, was sowohl der Entwicklung neuer Produkte als auch der Optimierung bestehender Fertigungsprozesse dient.
Darüber hinaus nutzt Karl SPÄH die Gegebenheiten der Region und geht Partnerschaften mit Forschungsinstitutionen sowie Branchenverbänden ein. Dies trägt zur eigenen Entwicklungsarbeit bei und wirkt sich auf die regionale Wirtschaft aus, indem Arbeitsplätze entstehen und der Standort gestärkt wird.
Die Karl SPÄH GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche sowohl lokal als auch überregional tätig. Das Unternehmen arbeitet in den Bereichen Kunststoffverarbeitung und Medizintechnik und legt Wert auf Qualität, Produktentwicklung und soziale Verantwortung.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Lohnhersteller | Pharmaunternehmen
Häufige Fragen zu Karl SPÄH GmbH & Co. KG
Was macht Karl SPÄH GmbH & Co. KG?
Karl SPÄH GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Sigmaringen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Karl SPÄH GmbH & Co. KG ansässig?
Karl SPÄH GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Sigmaringen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Karl SPÄH GmbH & Co. KG tätig?
Karl SPÄH GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.