Unternehmensprofil
18.000+ (Konzern)
Mitarbeiter
Catalent Germany Eberbach GmbH im Überblick
Catalent Germany Eberbach GmbH ist der deutsche Produktionsstandort von Catalent Inc., einem der weltweit größten Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für Arzneimittel. Der Standort Eberbach (Baden-Württemberg) hat eine lange Geschichte: Hier produzierte jahrzehntelang das Unternehmen R.P. Scherer (später Cardinal Health) Softgelkapseln, bevor der Standort in das Catalent-Netzwerk integriert wurde. Catalent Inc. hat seinen Hauptsitz in Somerset (New Jersey, USA) und beschäftigt weltweit rund 18.000 Mitarbeitende an mehr als 50 Standorten. In Eberbach liegt der Fokus auf der Entwicklung und Produktion von Softgelkapseln sowie oralen Darreichungsformen, die international vertrieben werden.
Tätigkeitsfeld & Spezialisierung
Catalent Eberbach hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von Softgelkapseln (Weichgelatinekapseln) spezialisiert, und gilt als Marktführer in diesem speziellen Segment der Darreichungsformen. Softgelkapseln bieten nicht nur eine innovative Lösung für die Formulierung von öl- oder fettlöslichen Wirkstoffen, sondern sind auch für Verbraucher attraktiv, da sie eine hygienische und leicht schluckbare Form darstellen. In Eberbach werden zudem Lipid-basierte Drug Delivery-Systeme entwickelt, die besonders bei der Formulierung von schlecht wasserlöslichen Wirkstoffen von Bedeutung sind. Diese Technologien ermöglichen es, die Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen zu verbessern und somit deren therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Zu den Kunden zählen internationale Pharmaunternehmen, die entweder ihre Entwicklung oder die Produktion an den deutschen Catalent-Standort auslagern.
Regulierung & GMP
Catalent Eberbach arbeitet unter strengen Einhaltungen der GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) sowohl der Europäischen Union als auch der FDA (U.S. Food and Drug Administration). Der Standort wird regelmäßig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie durch die FDA inspiziert, um die hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten. Die Zulassung des Standorts erstreckt sich sowohl auf die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel als auch auf Nahrungsergänzungsmittel. Catalent Eberbach ist aktives Mitglied verschiedener internationaler CDMO-Verbände und unterhält zahlreiche branchenspezifische Zertifizierungen, die die Kompetenz und Zuverlässigkeit des Standorts unterstreichen.
Regionale Bedeutung
Der Standort in Eberbach hat nicht nur für Catalent, sondern auch für die Region Baden-Württemberg eine große Bedeutung. Als einer der wenigen spezialisierten Hersteller für Softgelkapseln in Deutschland trägt das Unternehmen zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in der Region bei. Das Engagement von Catalent Eberbach bietet Arbeitsplätze für zahlreiche Fachkräfte in den Bereichen Maschinenbau, Chemie und Pharmazie und fördert zudem die Ausbildung und Weiterbildung von Talenten. Zusätzlich zur wirtschaftlichen Bedeutung setzt sich Catalent aktiv für nachhaltige Praktiken ein und engagiert sich in lokalen Initiativen, um die Umwelt- und Gesundheitsstandards in der Region zu verbessern.
Innovationen und Zukunftsperspektiven
Catalent Eberbach investiert kontinuierlich in modernste Technologien und Innovationen, um seine Produktionskapazitäten und -effizienz zu steigern. Dazu gehören unter anderem die Implementierung von Automatisierungstechnologien zur Optimierung der Fertigungsprozesse sowie die Entwicklung neuer Materialien für Softgelkapseln, die eine verbesserte Stabilität und Bioverfügbarkeit bieten. Mit dem Fokus auf Forschung und Entwicklung bleibt der Standort Eberbach wettbewerbsfähig und kann besser auf die Anforderungen der globalen Pharmaindustrie reagieren. Zukünftige Investitionen zielen auch darauf ab, die Nachhaltigkeit in der Produktion zu erhöhen, indem ressourcenschonende Verfahren und Materialien eingesetzt werden.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Catalent Germany Eberbach GmbH
Was macht Catalent Germany Eberbach GmbH?
Europas größte Softgel-Entwicklungs- und Fertigungsstätte mit einer Kapazität von über 12 Milliarden Softgel-Kapseln pro Jahr.
Wo befindet sich Catalent Germany Eberbach GmbH?
Catalent Germany Eberbach GmbH hat seinen Sitz in Eberbach. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Catalent Germany Eberbach GmbH tätig?
Catalent Germany Eberbach GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
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Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO), produzieren Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Firmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In Deutschland brauchen sie eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform arbeiten und werden regelmäßig von der zuständigen Landesbehörde inspiziert. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Hohe GMP-Standards, gut ausgebildete Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten machen Deutschland zu einem gefragten CMO-Standort. Der weltweite Markt wächst stetig, weil Pharma und Biotech immer mehr Kapazität auslagern. Im Verzeichnis: GMP-zertifizierte Lohnhersteller, sortiert nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den passenden Lohnhersteller wählen
Bei der CMO-Auswahl entscheiden GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Kapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und Referenzprojekte. Im Verzeichnis stehen alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Pharma- und Biotech-Unternehmen finden hier in wenigen Klicks geeignete Produktionspartner.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und arbeitet GMP-konform (Good Manufacturing Practice). Das Leistungsspektrum kann die gesamte Produktionskette abdecken.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller brauchen die Herstellungserlaubnis nach AMG, müssen GMP-konform produzieren und werden regelmäßig von den Landesbehörden inspiziert. Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse sind Pflicht.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität und Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Direktanfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung nach GMP-Anforderungen sind Pflicht. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verzeichnet.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum so wichtig?
Die Sachkundige Person, im Fachjargon Qualified Person (QP), gibt nach § 14 AMG jede Arzneimittelcharge frei. Per Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber arbeiten, ist die Rolle besonders heikel: die QP übernimmt die Verantwortung auch für Fremdaufträge. Vorgeschrieben sind ein einschlägiges Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre Praxiserfahrung in der Qualitätskontrolle.
CMO oder CDMO? Was ist der Unterschied?
Eine Contract Manufacturing Organization (CMO) übernimmt nur die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bietet zusätzlich Entwicklung an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und Herstellung klinischer Prüfmuster (IMP) für Phase I bis III. Für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups ist die CDMO oft attraktiver, weil sie den ganzen Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdeckt.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum ist breit: feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Pflaster und biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufen OEB 4 und 5.