Unternehmensprofil
18.000+ (Konzern)
Mitarbeiter
Catalent Germany Eberbach GmbH im Überblick
Catalent Germany Eberbach GmbH ist der deutsche Produktionsstandort von Catalent Inc., einem der weltweit größten Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für Arzneimittel. Der Standort Eberbach (Baden-Württemberg) hat eine lange Geschichte: Hier produzierte jahrzehntelang das Unternehmen R.P. Scherer (später Cardinal Health) Softgelkapseln, bevor der Standort in das Catalent-Netzwerk integriert wurde. Catalent Inc. hat seinen Hauptsitz in Somerset (New Jersey, USA) und beschäftigt weltweit rund 18.000 Mitarbeitende an mehr als 50 Standorten. In Eberbach liegt der Fokus auf der Entwicklung und Produktion von Softgelkapseln sowie oralen Darreichungsformen, die international vertrieben werden.
Tätigkeitsfeld & Spezialisierung
Catalent Eberbach hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von Softgelkapseln (Weichgelatinekapseln) spezialisiert, und gilt als Marktführer in diesem speziellen Segment der Darreichungsformen. Softgelkapseln bieten nicht nur eine innovative Lösung für die Formulierung von öl- oder fettlöslichen Wirkstoffen, sondern sind auch für Verbraucher attraktiv, da sie eine hygienische und leicht schluckbare Form darstellen. In Eberbach werden zudem Lipid-basierte Drug Delivery-Systeme entwickelt, die besonders bei der Formulierung von schlecht wasserlöslichen Wirkstoffen von Bedeutung sind. Diese Technologien ermöglichen es, die Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen zu verbessern und somit deren therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Zu den Kunden zählen internationale Pharmaunternehmen, die entweder ihre Entwicklung oder die Produktion an den deutschen Catalent-Standort auslagern.
Regulierung & GMP
Catalent Eberbach arbeitet unter strengen Einhaltungen der GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) sowohl der Europäischen Union als auch der FDA (U.S. Food and Drug Administration). Der Standort wird regelmäßig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie durch die FDA inspiziert, um die hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten. Die Zulassung des Standorts erstreckt sich sowohl auf die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel als auch auf Nahrungsergänzungsmittel. Catalent Eberbach ist aktives Mitglied verschiedener internationaler CDMO-Verbände und unterhält zahlreiche branchenspezifische Zertifizierungen, die die Kompetenz und Zuverlässigkeit des Standorts unterstreichen.
Regionale Bedeutung
Der Standort in Eberbach hat nicht nur für Catalent, sondern auch für die Region Baden-Württemberg eine große Bedeutung. Als einer der wenigen spezialisierten Hersteller für Softgelkapseln in Deutschland trägt das Unternehmen zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in der Region bei. Das Engagement von Catalent Eberbach bietet Arbeitsplätze für zahlreiche Fachkräfte in den Bereichen Maschinenbau, Chemie und Pharmazie und fördert zudem die Ausbildung und Weiterbildung von Talenten. Zusätzlich zur wirtschaftlichen Bedeutung setzt sich Catalent aktiv für nachhaltige Praktiken ein und engagiert sich in lokalen Initiativen, um die Umwelt- und Gesundheitsstandards in der Region zu verbessern.
Innovationen und Zukunftsperspektiven
Catalent Eberbach investiert kontinuierlich in modernste Technologien und Innovationen, um seine Produktionskapazitäten und -effizienz zu steigern. Dazu gehören unter anderem die Implementierung von Automatisierungstechnologien zur Optimierung der Fertigungsprozesse sowie die Entwicklung neuer Materialien für Softgelkapseln, die eine verbesserte Stabilität und Bioverfügbarkeit bieten. Mit dem Fokus auf Forschung und Entwicklung bleibt der Standort Eberbach wettbewerbsfähig und kann besser auf die Anforderungen der globalen Pharmaindustrie reagieren. Zukünftige Investitionen zielen auch darauf ab, die Nachhaltigkeit in der Produktion zu erhöhen, indem ressourcenschonende Verfahren und Materialien eingesetzt werden.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Catalent Germany Eberbach GmbH
Was macht Catalent Germany Eberbach GmbH?
Europas größte Softgel-Entwicklungs- und Fertigungsstätte mit einer Kapazität von über 12 Milliarden Softgel-Kapseln pro Jahr.
Wo befindet sich Catalent Germany Eberbach GmbH?
Catalent Germany Eberbach GmbH hat seinen Sitz in Eberbach. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Catalent Germany Eberbach GmbH tätig?
Catalent Germany Eberbach GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
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Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.