Catalent Germany Eberbach GmbH
Lohnhersteller · Eberbach
Europas größte Softgel-Entwicklungs- und Fertigungsstätte mit einer Kapazität von über 12 Milliarden Softgel-Kapseln pro Jahr.
Unternehmensprofil
18.000+ (Konzern)
Mitarbeiter
Spezialisierungen
Pharma Services, Biologics, Advanced Modalities (Cell & Gene Therapy)
Catalent Germany Eberbach GmbH
Catalent Germany Eberbach GmbH ist der deutsche Produktionsstandort von Catalent Inc., einem großen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für Arzneimittel. Der Standort Eberbach (Baden-Württemberg) nutzt eine langjährige Produktionserfahrung: Jahrzehntelang produzierte das Unternehmen R.P. Scherer (später Cardinal Health) hier Softgelkapseln, bevor der Standort in das Catalent-Netzwerk integriert wurde. Catalent Inc. mit Hauptsitz in Somerset (New Jersey, USA) beschäftigt weltweit rund 18.000 Mitarbeitende an mehr als 50 Standorten. In Eberbach liegt der Fokus auf der Entwicklung und Produktion von Softgelkapseln sowie oralen Darreichungsformen für den internationalen Markt.
Tätigkeitsfeld & Spezialisierung
Catalent Eberbach entwickelt und stellt Softgelkapseln (Weichgelatinekapseln) her und hat sich auf dieses Segment spezialisiert. Softgelkapseln ermöglichen die Formulierung von öl- oder fettlöslichen Wirkstoffen und bieten eine hygienische, leicht schluckbare Form. Der Standort entwickelt zudem lipidbasierte Drug-Delivery-Systeme für schlecht wasserlösliche Wirkstoffe. Diese Technologien ermöglichen es, die Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen zu verbessern und deren therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Kunden sind internationale Pharmaunternehmen, die ihre Entwicklung oder Produktion an den Catalent-Standort auslagern.
Regulierung & GMP
Catalent Eberbach arbeitet nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) der Europäischen Union und der FDA (U.S. Food and Drug Administration). Der Standort wird regelmäßig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie durch die FDA inspiziert. Die Zulassung erstreckt sich auf die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Catalent Eberbach ist aktives Mitglied von CDMO-Verbänden und trägt branchenspezifische Zertifizierungen.
Regionale Bedeutung
Der Standort trägt zur pharmazeutischen Industrie in Baden-Württemberg bei. Als spezialisierter Hersteller für Softgelkapseln in Deutschland schafft das Unternehmen Arbeitsplätze für Fachkräfte in Maschinenbau, Chemie und Pharmazie und unterstützt Ausbildung und Weiterbildung. Catalent setzt zudem auf nachhaltige Praktiken und beteiligt sich an lokalen Initiativen für Umwelt- und Gesundheitsstandards in der Region.
Innovationen und Zukunftsperspektiven
Catalent Eberbach investiert in Technologien zur Steigerung der Produktionskapazitäten und Effizienz. Dazu gehören Automatisierungstechnologien zur Optimierung der Fertigungsprozesse sowie die Entwicklung neuer Materialien für Softgelkapseln mit verbesserter Stabilität und Bioverfügbarkeit. Der Standort konzentriert sich auf Forschung und Entwicklung, um den Anforderungen der globalen Pharmaindustrie zu entsprechen. Zukünftige Investitionen fokussieren auf ressourcenschonende Verfahren und Materialien.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Catalent Germany Eberbach GmbH
Was macht Catalent Germany Eberbach GmbH?
Europas größte Softgel-Entwicklungs- und Fertigungsstätte mit einer Kapazität von über 12 Milliarden Softgel-Kapseln pro Jahr.
Wo befindet sich Catalent Germany Eberbach GmbH?
Catalent Germany Eberbach GmbH hat seinen Sitz in Eberbach. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Catalent Germany Eberbach GmbH tätig?
Catalent Germany Eberbach GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
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Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.