Catalent Germany Eberbach GmbH

Lohnhersteller · Eberbach

Europas größte Softgel-Entwicklungs- und Fertigungsstätte mit einer Kapazität von über 12 Milliarden Softgel-Kapseln pro Jahr.

Catalent Germany Eberbach GmbH Adresse & Kontakt

Telefon

Website

Adresse

Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach

Unternehmensprofil

18.000+ (Konzern)

Mitarbeiter

Catalent Germany Eberbach GmbH im Überblick

Catalent Germany Eberbach GmbH ist der deutsche Produktionsstandort von Catalent Inc., einem der weltweit größten Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für Arzneimittel. Der Standort Eberbach (Baden-Württemberg) hat eine lange Geschichte: Hier produzierte jahrzehntelang das Unternehmen R.P. Scherer (später Cardinal Health) Softgelkapseln, bevor der Standort in das Catalent-Netzwerk integriert wurde. Catalent Inc. hat seinen Hauptsitz in Somerset (New Jersey, USA) und beschäftigt weltweit rund 18.000 Mitarbeitende an mehr als 50 Standorten. In Eberbach liegt der Fokus auf der Entwicklung und Produktion von Softgelkapseln sowie oralen Darreichungsformen, die international vertrieben werden.

Tätigkeitsfeld & Spezialisierung

Catalent Eberbach hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von Softgelkapseln (Weichgelatinekapseln) spezialisiert, und gilt als Marktführer in diesem speziellen Segment der Darreichungsformen. Softgelkapseln bieten nicht nur eine innovative Lösung für die Formulierung von öl- oder fettlöslichen Wirkstoffen, sondern sind auch für Verbraucher attraktiv, da sie eine hygienische und leicht schluckbare Form darstellen. In Eberbach werden zudem Lipid-basierte Drug Delivery-Systeme entwickelt, die besonders bei der Formulierung von schlecht wasserlöslichen Wirkstoffen von Bedeutung sind. Diese Technologien ermöglichen es, die Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen zu verbessern und somit deren therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Zu den Kunden zählen internationale Pharmaunternehmen, die entweder ihre Entwicklung oder die Produktion an den deutschen Catalent-Standort auslagern.

Regulierung & GMP

Catalent Eberbach arbeitet unter strengen Einhaltungen der GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) sowohl der Europäischen Union als auch der FDA (U.S. Food and Drug Administration). Der Standort wird regelmäßig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie durch die FDA inspiziert, um die hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten. Die Zulassung des Standorts erstreckt sich sowohl auf die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel als auch auf Nahrungsergänzungsmittel. Catalent Eberbach ist aktives Mitglied verschiedener internationaler CDMO-Verbände und unterhält zahlreiche branchenspezifische Zertifizierungen, die die Kompetenz und Zuverlässigkeit des Standorts unterstreichen.

Regionale Bedeutung

Der Standort in Eberbach hat nicht nur für Catalent, sondern auch für die Region Baden-Württemberg eine große Bedeutung. Als einer der wenigen spezialisierten Hersteller für Softgelkapseln in Deutschland trägt das Unternehmen zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in der Region bei. Das Engagement von Catalent Eberbach bietet Arbeitsplätze für zahlreiche Fachkräfte in den Bereichen Maschinenbau, Chemie und Pharmazie und fördert zudem die Ausbildung und Weiterbildung von Talenten. Zusätzlich zur wirtschaftlichen Bedeutung setzt sich Catalent aktiv für nachhaltige Praktiken ein und engagiert sich in lokalen Initiativen, um die Umwelt- und Gesundheitsstandards in der Region zu verbessern.

Innovationen und Zukunftsperspektiven

Catalent Eberbach investiert kontinuierlich in modernste Technologien und Innovationen, um seine Produktionskapazitäten und -effizienz zu steigern. Dazu gehören unter anderem die Implementierung von Automatisierungstechnologien zur Optimierung der Fertigungsprozesse sowie die Entwicklung neuer Materialien für Softgelkapseln, die eine verbesserte Stabilität und Bioverfügbarkeit bieten. Mit dem Fokus auf Forschung und Entwicklung bleibt der Standort Eberbach wettbewerbsfähig und kann besser auf die Anforderungen der globalen Pharmaindustrie reagieren. Zukünftige Investitionen zielen auch darauf ab, die Nachhaltigkeit in der Produktion zu erhöhen, indem ressourcenschonende Verfahren und Materialien eingesetzt werden.

Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.

Häufige Fragen zu Catalent Germany Eberbach GmbH

Was macht Catalent Germany Eberbach GmbH?

Europas größte Softgel-Entwicklungs- und Fertigungsstätte mit einer Kapazität von über 12 Milliarden Softgel-Kapseln pro Jahr.

Wo befindet sich Catalent Germany Eberbach GmbH?

Catalent Germany Eberbach GmbH hat seinen Sitz in Eberbach. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.

In welchem Bereich ist Catalent Germany Eberbach GmbH tätig?

Catalent Germany Eberbach GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.

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Über Lohnhersteller

Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.

Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie

Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.

GMP-Anforderungen und § 13 AMG

Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.

Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden

Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.

Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung

Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.

Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?

Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.

Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?

Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.

Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?

Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.

Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?

Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.

Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?

Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.

Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?

Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.

Zuletzt aktualisiert: 17.04.2026 · Kategorie: Lohnhersteller