W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Lohnhersteller · Ettlingen
Seit 1949 erfahrener pharmazeutischer Lohnhersteller mit Spezialisierung auf flüssige und halbfeste Darreichungsformen.
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1869
Gegründet
200+
Mitarbeiter
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH im Überblick
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist ein traditionsreiches deutsches Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Ettlingen (Baden-Württemberg). Das Unternehmen wurde 1869 von Wilhelm Spitzner gegründet und hat sich im Laufe seiner langen Geschichte auf die Herstellung von Bäder-, Sauna- und Wellness-Produkten sowie pflanzlichen Arzneimitteln spezialisiert. Besonders bekannt wurde W. Spitzner durch die Marke Kneipp, die das Unternehmen jahrelang produzierte und vertrieb. Heute gehört W. Spitzner zu einer Unternehmensgruppe, die sich auf Naturheilmittel und die Balneologie, die Heilbadetherapie spezialisiert hat. Am Standort Ettlingen werden seit über 150 Jahren Badezusätze und Wellness-Präparate hergestellt, wobei Tradition und Innovation Hand in Hand gehen.
Tätigkeitsfeld & Produkte
W. Spitzner ist spezialisiert auf Badezusätze für therapeutische und Wellness-Anwendungen und bietet eine Vielzahl an Produkten, die auf die Bedürfnisse der Verbraucher zugeschnitten sind. Zu den gängigen Produkten gehören:
- Heilbäder: Fichtennadel, Kamille, Arnika, Melisse und Schwefelbad sind nur einige der angebotenen Heilbäder, die sowohl entspannende als auch heilende Eigenschaften haben.
- Pflanzliche Duschpräparate: Diese Produkte sind mit aktiven Naturinhaltsstoffen angereichert, die die Haut pflegen und die Sinne anregen.
- Körperpflegeprodukte: Die tägliche Pflege der Haut wird durch eine Reihe von Lotionen und Cremes unterstützt, die aus natürlichen Extrakten bestehen.
- Ätherische Öle: Für Wellness- und Therapieanwendungen bietet W. Spitzner eine Auswahl an hochwertigen ätherischen Ölen, die in der Aromatherapie Verwendung finden.
Zusätzlich entwickelt das Unternehmen pflanzliche Fertigarzneimittel (Phytopharmaka) auf Basis von Heilpflanzen. Diese Produkte stützen sich auf die jahrhundertelange Erfahrung mit natürlichen Heilmitteln und sind in Apotheken, Bädereinrichtungen, Reha-Kliniken sowie im Versandhandel erhältlich. Alle Produkte werden vollständig am Standort Ettlingen hergestellt, was dem Unternehmen die Kontrolle über die Qualität und die Wirksamkeit seiner Produkte erlaubt.
Geschichte & Regulierung
Mit über 150 Jahren Erfahrung ist W. Spitzner eines der ältesten Pharmaunternehmen Deutschlands. Die Gründung im Jahr 1869 war der Beginn einer Erfolgsgeschichte, die von Innovation und dem Streben nach optimalen Gesundheitslösungen geprägt ist. Das Unternehmen hat die moderne Balneologie maßgeblich mitgeprägt und war ein Pionier in der wissenschaftlichen Erforschung und Entwicklung von Heilbäder-Rezepturen. Jährliche Forschungen und Produktentwicklungen machen W. Spitzner zu einem gefragten Akteur in der Branche.
Die regulatorischen Anforderungen, denen W. Spitzner unterliegt, sind sowohl umfangreich als auch strikt. Alle Arzneimittelprodukte des Unternehmens unterliegen der Überwachung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Grundlage für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte wird dabei von umfangreicher Forschung und Entwicklung getragen. Zusätzlich unterliegen kosmetische Produkte der EU-Kosmetikverordnung, welche sicherstellt, dass alle verwendeten Inhaltsstoffe den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und die Gesundheit der Verbraucher schützen.
Die Bedeutung von W. Spitzner für die Region Ettlingen und darüber hinaus ist nicht zu unterschätzen. Als Arbeitgeber sorgt das Unternehmen für zahlreiche Arbeitsplätze und bildet regelmäßig Fachkräfte aus. Zudem stärkt W. Spitzner durch sein Engagement in der lokalen Gemeinschaft und durch Kooperationen mit regionalen Gesundheitseinrichtungen die Wirtschaft der Region und fördert das Wohlbefinden der Bevölkerung.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Was macht W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH?
Seit 1949 erfahrener pharmazeutischer Lohnhersteller mit Spezialisierung auf flüssige und halbfeste Darreichungsformen.
Wo befindet sich W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH?
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH hat seinen Sitz in Ettlingen. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH tätig?
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
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Lohnhersteller in Deutschland
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Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden
Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?
Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.
Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?
Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.