Rentschler Biopharma SE

Lohnhersteller · Laupheim

CDMO für Biopharmazeutika, spezialisiert auf Entwicklung und Herstellung von Biologika für klinische Studien und kommerzielle Versorgung.

Rentschler Biopharma SE Adresse & Kontakt

Adresse

Erwin-Rentschler-Str. 21
88471 Laupheim

Unternehmensprofil

1927

Gegründet

2.500+

Mitarbeiter

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Rentschler Biopharma SE im Überblick

Rentschler Biopharma SE ist ein familiengeführtes, deutsches Auftragsentwicklungs- und Auftragsherstellungsunternehmen (CDMO – Contract Development and Manufacturing Organization) für biopharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel. Der Hauptsitz befindet sich in Laupheim (Baden-Württemberg, Oberschwaben). Das Unternehmen wurde 1927 von Dr. Eugen Rentschler als Rentschler Arzneimittelwerk gegründet und betrieb zunächst eigene Arzneimittelmarken. Im Laufe der Jahrzehnte vollzog Rentschler den strategischen Wandel zum reinen CDMO und konzentriert sich heute ausschließlich auf die Auftragsherstellung für andere Pharmaunternehmen. Rentschler Biopharma beschäftigt rund 2.500 Mitarbeitende am Standort Laupheim und ist eines der bedeutendsten Biopharmaka-CDMOs Europas. Darüber hinaus ist Rentschler Biopharma nicht nur lokal, sondern auch international gut vernetzt und beliefert Kunden in über 30 Ländern, was seine Bedeutung im globalen Biopharmamarkt unterstreicht.

Tätigkeitsfeld & Spezialisierung

Rentschler Biopharma ist auf die Entwicklung und Herstellung von Biopharmaka spezialisiert, also von Wirkstoffen, die mithilfe lebender Zellen (insbesondere CHO-Zellen – Chinesische Hamster-Ovarienzellen) produziert werden. Das Leistungsportfolio umfasst die vollständige Wertschöpfungskette: von der frühen Entwicklung eines biologischen Wirkstoffs (Zelllinienentwicklung, Prozessentwicklung) über klinische Phasen bis hin zur kommerziellen Großproduktion. Neben der klassischen Auftragsherstellung bietet Rentschler auch Fill-and-Finish-Services (sterile Abfüllung), analytische Entwicklung und regulatorische Unterstützung an. Das Produktionsspektrum deckt Antikörper (mAbs), Fusionsproteine, Enzyme, Hormone und weitere biopharmazeutische Produkte ab. Rentschler Biopharma zeichnet sich durch innovative Technologien und skalierbare Prozesse aus, die speziell für die individuellen Bedürfnisse ihrer Kunden entwickelt werden.

GMP-Compliance & Regulierung

Rentschler Biopharma produziert nach dem strengen GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) der EU und der FDA und wurde von diesen Behörden mehrfach erfolgreich inspiziert. Das Unternehmen ist CDMO-Partner für zahlreiche internationale Pharmaunternehmen und hält entsprechende Zertifizierungen. Der Fokus auf höchste Qualitätsstandards gewährleistet, dass die Produkte nicht nur den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sondern auch den hohen Erwartungen der Kunden gerecht werden. Das Laupheimer Werk ist eines der größten und modernsten Biopharmaka-Produktionsstätten in Deutschland, ausgestattet mit hochentwickelten Technologien zur Optimierung der Produktionsprozesse. Durch regelmäßige Audits und fortlaufende Schulungen werden die Mitarbeitenden stets auf dem neuesten Stand der Technik gehalten, was die Effizienz und Qualität in der Produktion steigert.

Ein besonders hervorzuhebendes Merkmal von Rentschler Biopharma ist die ständige Investition in Forschung und Entwicklung. Durch innovative Ansätze in der Bioprozessentwicklung und der Aufreinigungstechnologie ist Rentschler in der Lage, nicht nur bestehende Produktionsmethoden zu optimieren, sondern auch neue biopharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. Die enge Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und Universitäten in der Region und darüber hinaus fördert den Wissensaustausch und die Innovationskraft des Unternehmens. Zudem engagiert sich Rentschler Biopharma stark in der Fachwelt und ist Mitglied in verschiedenen Industrieverbänden, um die Entwicklungen im Biopharma-Sektor aktiv mitzugestalten.

Regionale Bedeutung

Als eines der führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Produktion hat Rentschler Biopharma eine bedeutende Rolle in der Region Oberschwaben. Die Schaffung von Arbeitsplätzen und die Unterstützung lokaler Zulieferer tragen zur wirtschaftlichen Stabilität der Region bei. Das Unternehmen bietet nicht nur direkte Anstellungen für Fachkräfte in der Biotechnologie, Pharmazie und Ingenieurwissenschaften, sondern unterstützt auch lokale Ausbildungsprogramme und Praktika, um den Nachwuchs in diesen Bereichen zu fördern. Dadurch wird der technologische Fortschritt in der Region vorangetrieben und die Attraktivität für weitere Unternehmen der Branche steigt.

Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.

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Häufige Fragen zu Rentschler Biopharma SE

Was macht Rentschler Biopharma SE?

CDMO für Biopharmazeutika, spezialisiert auf Entwicklung und Herstellung von Biologika für klinische Studien und kommerzielle Versorgung.

Wo befindet sich Rentschler Biopharma SE?

Rentschler Biopharma SE hat seinen Sitz in Laupheim. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.

In welchem Bereich ist Rentschler Biopharma SE tätig?

Rentschler Biopharma SE ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.

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Über Lohnhersteller

Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.

Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie

Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.

GMP-Anforderungen und § 13 AMG

Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.

Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden

Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.

Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung

Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.

Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?

Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.

Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?

Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.

Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?

Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.

Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?

Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.

Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?

Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.

Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?

Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.

Zuletzt aktualisiert: 17.04.2026 · Kategorie: Lohnhersteller