apoplex medical technologies GmbH
Medizintechnik · Pirmasens
apoplex medical technologies GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Pirmasens, Saarland. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
apoplex medical technologies GmbH Adresse & Kontakt
apoplex medical technologies GmbH: Tätigkeitsprofil
Die apoplex medical technologies GmbH mit Sitz in Pirmasens, Rheinland-Pfalz, entwickelt medizintechnische Systeme zur Schlaganfall-Prophylaxe und Herzrhythmusdiagnostik. Das Unternehmen hat sich auf Langzeit-EKG-Systeme sowie Telemonitoringlösungen zur Früherkennung von Vorhofflimmern spezialisiert. Die eingesetzten Technologien ermöglichen die Überwachung und Analyse von Herzrhythmusstörungen, die als Vorboten eines Schlaganfalls gelten. Ziel des Unternehmens ist es, Ärzten und medizinischen Fachkräften Werkzeuge bereitzustellen, mit denen frühzeitig eingegriffen und die Patientenversorgung verbessert werden kann.
Leistungen und Produkte
apoplex medical technologies bietet tragbare Herzrhythmus-Monitore und Event-Recorder, die zur Früherkennung von Vorhofflimmern eingesetzt werden — einem wesentlichen Risikofaktor für Schlaganfälle. Das Unternehmen hat seine Systeme für die ambulante Kardiologie und Neurologie konzipiert und richtet sie auf die frühzeitige Antikoagulation bei Hochrisikopatienten aus. Zu den zentralen Produktbereichen zählen:
- Langzeit-EKG-Systeme: Diese Systeme ermöglichen eine umfassende Überwachung der Herzaktivität über längere Zeiträume, wodurch auch sporadische Herzrhythmusstörungen erfasst werden können.
- Telemonitoringlösungen: Mit modernen Telemedizin-Plattformen wird eine Fernüberwachung der Patientendaten ermöglicht, was den Ärzten die kontinuierliche Betreuung von Patienten erleichtert, ohne dass diese regelmäßig in die Praxis kommen müssen.
- Innovation und Forschung: apoplex ist aktiv an Forschungsprojekten beteiligt, um kontinuierlich neue medizinische Standards zu setzen und die Effizienz der Produkte zu verbessern.
Die Qualität und Sicherheit der Produkte werden durch strenge regulatorische Anforderungen sichergestellt. apoplex ist nach ISO 13485 zertifiziert, einem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Des Weiteren erfüllt das Unternehmen alle notwendigen EU-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen, insbesondere die Richtlinien für Medizinprodukte (MDR).
Standort Pirmasens / Rheinland-Pfalz
Pirmasens im südwestlichen Rheinland-Pfalz hat sich in den letzten Jahren von einer traditionellen Schuhindustriestadt zu einem Technologiestandort gewandelt. Die Westpfalz-Hochschule (Campus Pirmasens) sowie die geographische Nähe zur Technischen Universität Kaiserslautern bilden eine Basis für akademische und industrielle Kooperationen, die Forschung und Entwicklung in der Region stützen.
Darüber hinaus spielt die regionale Bedeutung des Unternehmens eine entscheidende Rolle für die lokale Wirtschaft. apoplex beschäftigt hochqualifizierte Fachkräfte und unterstützt somit die Schaffung von Arbeitsplätzen in der Region. Die Zusammenarbeit mit medizinischen Institutionen und Forschungseinrichtungen in der Umgebung fördert nicht nur den Wissensaustausch, sondern auch die Möglichkeit, praktische Lösungen für aktuelle Herausforderungen im medizinischen Bereich zu entwickeln.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu apoplex medical technologies GmbH
Was macht apoplex medical technologies GmbH?
apoplex medical technologies GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Pirmasens. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist apoplex medical technologies GmbH ansässig?
apoplex medical technologies GmbH hat seinen Sitz in Pirmasens. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist apoplex medical technologies GmbH tätig?
apoplex medical technologies GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.