Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG
Medizintechnik · Oberbergischer Kreis
Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Oberbergischer Kreis, Nordrhein-Westfalen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG Adresse & Kontakt
Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG
Die Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG entwickelt und fertigt Sondermaschinen sowie Automatisierungslösungen mit Sitz im Oberbergischen Kreis in Nordrhein-Westfalen. Der Fokus liegt auf Fertigungsanlagen für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen arbeitet mit Herstellern aus der Gesundheitswirtschaft zusammen und richtet die Lösungen auf die spezifischen Anforderungen dieser Branche aus.
Leistungen und Produkte
Zu den Kernkompetenzen von Bergerhof Maschinenbau zählen die Entwicklung und Produktion von Sondermaschinen, die in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik und Pharmaindustrie zum Einsatz kommen. Das Portfolio umfasst unter anderem:
- Montageautomaten: Diese Maschinen sind für die automatisierte Montage von medizintechnischen Produkten ausgelegt und gewährleisten höchste Präzision und Effizienz.
- Prüfanlagen: Insbesondere in regulierten Märkten ist die Qualitätssicherung von zentraler Bedeutung. Die Prüfanlagen von Bergerhof ermöglichen umfassende Tests und Qualitätskontrollen.
- Verpackungsmaschinen: Diese Maschinen sorgen dafür, dass medizintechnische Produkte sicher und unter Einhaltung der Hygienestandards verpackt werden.
Ein zusätzliches Leistungselement ist das umfangreiche Angebot an Engineering-Dienstleistungen. Bergerhof Maschinenbau unterstützt seine Kunden durch Maschinenvalidierung nach GMP sowie durch IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen, um die Einhaltung der strengen Anforderungen in regulierten Fertigungsumgebungen sicherzustellen. Alle Produkte und Maschinen werden unter Berücksichtigung der EU-MDR (Medical Device Regulation) und der EU-GMP (Good Manufacturing Practice) Standards entwickelt, was eine hohe Qualität und Sicherheit der gefertigten Produkte garantiert.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
Die medizinisch-technische Branche steht vor zahlreichen regulatorischen Herausforderungen, die eine hochgradige Compliance erfordern. Die Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG deckt dabei sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben als auch die Optimierung der Produktionsprozesse auf Kundenseite ab. Die strikte Einhaltung der Richtlinien und Vorschriften, wie der Maschinenrichtlinie und der neuen MDR, wird durch interne Qualitätsmanagement- und Dokumentationssysteme sichergestellt. Dies ermöglicht den Kunden eine reibungslose Zertifizierung ihrer Produkte.
Standort Oberbergischer Kreis / Nordrhein-Westfalen
Der Oberbergische Kreis, in dem die Bergerhof Maschinenbau GmbH ansässig ist, gilt als eine Hochburg für mittelständische Industrie- und Technologieunternehmen. Die Region profitiert von einer starken Infrastrukturanbindung sowie der Nähe zur Metropolregion Köln-Bonn. Diese Lage ermöglicht es Bergerhof, auf einen breiten Kundenstamm in der Medizintechnikbranche zuzugreifen und langfristige Partnerschaften mit Herstellern aus der Pharmaindustrie einzugehen. Diese strategische Lage unterstützt nicht nur die logistische Effizienz, sondern fördert auch den Austausch und die Kooperation zwischen Unternehmen in der Region.
Bergerhof Maschinenbau investiert in moderne Technologien sowie in die Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter, um den wachsenden Anforderungen der Medizintechnikbranche zu entsprechen. Das Unternehmen bedient sowohl lokale als auch internationale Kunden im Bereich Sondermaschinenbau.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG
Was macht Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG?
Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Oberbergischer Kreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG ansässig?
Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG hat seinen Sitz in Oberbergischer Kreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG tätig?
Bergerhof Maschinenbau GmbH & Co KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.