Dr. Andreas Penno

Dr. Andreas Penno: Profil

Dr. Andreas Penno arbeitet als selbstständiger Berater und Sachverständiger für Medizintechnik und Medizinprodukterecht mit Sitz in Lübeck in Schleswig-Holstein. Er unterstützt Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Das Einzelunternehmen richtet seine Unterstützung an den jeweiligen Anforderungen der Kunden aus. Schwerpunkt ist die Entwicklung von Lösungen, die den geltenden Vorschriften entsprechen und zugleich die Marktfähigkeit der Produkte berücksichtigen.

Leistungen und Produkte

Dr. Penno bietet Leistungen, die auf die Anforderungen der Medizintechnik-Branche abgestimmt sind. Dazu gehören:

• Gutachten und Expertisen: Er erstellt Gutachten zu medizinischen Geräten, die sowohl zur Vorlage bei Behörden als auch zur internen Qualitätssicherung genutzt werden können.
• Beratung zur EU-MDR-Konformität: Die Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) stellt umfangreiche Anforderungen. Dr. Penno berät Unternehmen bei deren Erfüllung.
• Unterstützung bei Marktüberwachungsmaßnahmen: Dr. Penno unterstützt Hersteller bei der Einführung von Marktüberwachungssystemen für Sicherheit und Leistung ihrer Produkte.
• Sachverständigenleistungen für Gerichte und Behörden: Als anerkannter Sachverständiger wird Dr. Penno zu rechtlichen Fragen hinzugezogen. Seine neutralen Gutachten werden in gerichtlichen Verfahren herangezogen.

Ein Schwerpunkt liegt auf elektrischen und elektronischen Medizingeräten, bei denen Dr. Penno sowohl die regulatorischen Vorgaben als auch die technischen Anforderungen wie Sicherheitsüberprüfungen berücksichtigt. Auch die Risikobewertung spielt dabei eine Rolle, um die Sicherheit der Patienten zu berücksichtigen.

Regulatorische Einordnung

Die Arbeit von Dr. Andreas Penno findet in einem stark regulierten Umfeld statt. Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) hat die Rahmenbedingungen für Zulassung und Vertrieb von Medizinprodukten in Europa verändert. Dr. Penno unterstützt Unternehmen bei der Umsetzung dieser Vorgaben. Eine Planung der Produktentwicklung und die Sicherstellung der Compliance in jedem Schritt sind für den Markterfolg maßgeblich.

Zudem ist er mit den Anforderungen der ISO-Normen vertraut, die für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik relevant sind. Diese Normen setzen Standards für Herstellung, Kontrolle und Nachverfolgbarkeit medizinischer Geräte.

Regionale Bedeutung von Lübeck

Lübeck ist historisch ein Handelszentrum und hat sich zugleich als Standort für Medizintechnik und Life Sciences in Norddeutschland entwickelt. Mit dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Lübeck und der Universität zu Lübeck, die medizinisch-technische Studiengänge anbietet, ist die Region auf Forschung ausgerichtet. Diese Institutionen entwickeln neue Technologien und Behandlungsmethoden, die auch für die Arbeit von Dr. Penno relevant sind.

Die Zusammenarbeit zwischen Hochschule, Forschungseinrichtungen und Unternehmen in der Region fördert den Wissensaustausch und die Entwicklung neuer Produkte, was auch der Medizintechnikbranche zugutekommt. Dr. Penno hat in diesem Umfeld Zugang zu aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Technologien, die er in seine Beratungen einbezieht.

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