Ingenieurbüro Trosien
Medizintechnik · Lübeck
Ingenieurbüro Trosien ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Lübeck, Schleswig-Holstein. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Ingenieurbüro Trosien Adresse & Kontakt
Ingenieurbüro Trosien
Das Ingenieurbüro Trosien wurde 2010 von Dipl.-Ing. Jens Trosien gegründet und arbeitet im Bereich Medizintechnikentwicklung und -beratung. Vom Sitz in Lübeck, Schleswig-Holstein, unterstützt es Hersteller von Medizinprodukten in den Phasen der technischen Entwicklung, Dokumentation und regulatorischen Konformität gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Ein Schwerpunkt liegt auf nationalen und europäischen Regularien, damit die Produkte der Kunden funktional und rechtlich abgesichert auf den Markt gelangen.
Leistungen und Produkte
Ingenieurbüro Trosien bietet Entwicklungsleistungen für elektronische und mechanische Medizingeräte. Zu den Kernleistungen gehören:
- Entwicklung elektronischer und mechanischer Bauteile: Trosien entwickelt Lösungen, die auf die jeweiligen Anforderungen der Medizintechnik zugeschnitten sind.
- Erstellung technischer Dokumentationen: Als Teil des Entwicklungsprozesses erstellt das Büro die technischen Dokumente, die für die Zulassung eines Medizinprodukts erforderlich sind.
- Risikoanalysen nach ISO 14971: Die Durchführung von Risikoanalysen ist eine zentrale Dienstleistung. Ingenieurbüro Trosien hilft Medizinprodukteherstellern, potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen.
- Beratung zur CE-Kennzeichnung: Die CE-Kennzeichnung ist eine Voraussetzung für den Marktzugang in Europa. Das Ingenieurbüro berät seine Kunden, damit die Produkte die erforderlichen Anforderungen erfüllen.
Das Büro richtet sich vor allem an kleine und mittlere Medizintechnikhersteller, die oft über begrenzte Ressourcen verfügen. Durch enge Zusammenarbeit und individuelle Betreuung werden die spezifischen Bedürfnisse dieser Unternehmen berücksichtigt.
Standort Lübeck / Schleswig-Holstein
Lübeck hat eine lange Geschichte im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik und bietet damit ein passendes Umfeld für Unternehmen der Branche. Insbesondere das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck (UKSH) und die Universität zu Lübeck, die Studiengänge in Medizinischer Informatik und Medizintechnik anbietet, spielen dabei eine Rolle. Diese Institutionen sind Quellen für Fachkräfte und mögliche Kooperationspartner für das Ingenieurbüro Trosien. Die Nähe zu Forschungsprojekten und Innovationsinitiativen in der Region begünstigt die Weiterentwicklung von Technologien und Dienstleistungen im Bereich Medizintechnik.
Die Lage Lübecks in der Nähe von Hamburg bietet zusätzliche Möglichkeiten für Netzwerkarbeit und Kooperationen. Das Ingenieurbüro Trosien nutzt diese Nähe, um lokale Unternehmen und internationale Kunden bei der Entwicklung von Medizintechnikprodukten zu unterstützen.
Darüber hinaus ist das Ingenieurbüro Trosien Teil der Medizintechnikbranche in Schleswig-Holstein. Durch die Begleitung von Start-ups und etablierten Unternehmen trägt Trosien zur Entwicklung des regionalen Gesundheitstechnologiemarktes bei.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
Häufige Fragen zu Ingenieurbüro Trosien
Was macht Ingenieurbüro Trosien?
Ingenieurbüro Trosien ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Lübeck. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Ingenieurbüro Trosien ansässig?
Ingenieurbüro Trosien hat seinen Sitz in Lübeck. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Ingenieurbüro Trosien tätig?
Ingenieurbüro Trosien ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Weitere Medizintechnik in Lübeck
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.