HBi Robotics GmbH Adresse & Kontakt
HBi Robotics GmbH
Die HBi Robotics GmbH aus Tuttlingen in Baden-Württemberg arbeitet in der Medizintechnikbranche und konzentriert sich auf Robotik- und Automatisierungslösungen für die Herstellung von Medizin- und Chirurgiegeräten. Das Unternehmen automatisiert Fertigungsprozesse, die hohe Präzision und Reproduzierbarkeit verlangen. Das Team aus Ingenieuren und Technikern entwickelt Lösungen für die Anforderungen der Medizintechnik.
Leistungen und Produkte
Das Portfolio umfasst Roboterzellen für die automatisierte Bearbeitung, Montage und Prüfung medizintechnischer Komponenten. Diese Systeme sind auf die Anforderungen der Medizintechnikproduktion ausgelegt und bieten unter anderem folgende Eigenschaften:
- Reinraumtauglichkeit: Die Roboterlösungen lassen sich in kontrollierten Umgebungen einsetzen und halten dort die nötigen Hygienestandards ein.
- Validierbarkeit: Alle Systeme sind nach FDA und MDR zertifizierbar, was für die Zulassung medizinischer Produkte in Europa und den USA entscheidend ist.
- Dokumentierte Prozesssteuerung: Die Steuerungssysteme dokumentieren alle Fertigungsschritte, was für Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit erforderlich ist.
Daneben entwickelt HBi Robotics Lösungen nach den individuellen Anforderungen der Kunden. Vom Design über die Implementierung bis zur Wartung der Roboterzellen deckt das Serviceangebot die einzelnen Phasen der Produktion ab.
Regulatorische Einordnung
Die Medizintechnik unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben, die in der Europäischen Union durch die Medical Device Regulation (MDR) und in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt sind. HBi Robotics entwickelt seine Produkte entlang dieser Normen und Richtlinien. Die Einhaltung der Vorgaben wirkt sich auf die Produktqualität aus und ist Voraussetzung für die Zulassung der gefertigten Geräte.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
In Tuttlingen, dem weltgrößten Cluster für Chirurgieinstrumente, ist Automatisierungskompetenz gefragt. Über 400 Unternehmen der Region produzieren rund 40 Prozent aller weltweit genutzten Chirurgieinstrumente. HBi Robotics liefert diesem Umfeld technische Lösungen für eine effiziente und präzise Fertigung. Die Zusammenarbeit zwischen lokalen Unternehmen und HBi Robotics richtet sich an den Bedürfnissen der Branche aus.
Über den Einsatz aktueller Technologie sowie Forschung und Entwicklung will HBi Robotics zum Standort Tuttlingen als Zentrum für Medizintechnik beitragen. Zudem arbeitet das Unternehmen an Projekten zur Integration von Künstlicher Intelligenz in Automatisierungslösungen, um den Automatisierungsgrad zu erhöhen und Produktionszeiten zu verkürzen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Baden-Württemberg | Lohnhersteller
Häufige Fragen zu HBi Robotics GmbH
Was macht HBi Robotics GmbH?
HBi Robotics GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist HBi Robotics GmbH ansässig?
HBi Robotics GmbH hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist HBi Robotics GmbH tätig?
HBi Robotics GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
HBi Robotics GmbH in sozialen Netzwerken
Weitere Medizintechnik in Tuttlingen
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.