Günter Stoffel Medizintechnik GmbH
Medizintechnik · Tuttlingen
Günter Stoffel Medizintechnik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Günter Stoffel Medizintechnik GmbH Adresse & Kontakt
Über die Günter Stoffel Medizintechnik GmbH
Die Günter Stoffel Medizintechnik GmbH aus Tuttlingen in Baden-Württemberg fertigt Präzisionsinstrumente und medizintechnische Bauteile. Das Unternehmen ist Teil des Tuttlinger Clusters, das auf chirurgische Instrumente spezialisiert ist und international nachgefragt wird. Die in dieser Region entwickelten Technologien finden Anwendung in Kliniken und werden in Forschung und Industrie genutzt.
Leistungen und Produkte
Der Schwerpunkt liegt auf der Fertigung chirurgischer Instrumente und Präzisionsbauteile für die Medizintechnik. Das Produktionsspektrum umfasst Standardinstrumente ebenso wie individuell gefertigte Lösungen für spezielle chirurgische Anwendungen. Die Produktpalette reicht von OP-Instrumenten über diagnostische Geräte bis hin zu Implantaten. Bei der Entwicklung neuer Instrumente arbeitet das Unternehmen mit Kliniken und Fachleuten zusammen.
Die Produkte sind nach ISO 13485 zertifiziert und tragen die CE-Kennzeichnung. Regelmäßige Audits und Qualitätskontrollen begleiten die Produktionsprozesse, um die regulatorischen Anforderungen einzuhalten. Diese Standards sichern die Nachvollziehbarkeit und Sicherheit der gefertigten Produkte.
Regulatorische Einordnung
Die Günter Stoffel Medizintechnik GmbH unterliegt den Vorschriften der Europäischen Union für Medizinprodukte, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation). Diese Verordnung dient der Sicherheit von Patienten und stellt Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung werden alle Prozesse dokumentiert und durch entsprechende Konformitätsbewertungen belegt. Das Unternehmen richtet seine Abläufe an den geltenden gesetzlichen Vorgaben aus.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
In Tuttlingen sind über 400 Unternehmen der Medizintechnikbranche ansässig. Die Günter Stoffel Medizintechnik ist in dieses Netzwerk eingebunden und profitiert von der Nähe zu Zulieferern, Fachkräften und internationalen Vertriebspartnern. Die regionale Konzentration von Expertise erleichtert den Wissensaustausch innerhalb der Branche.
Die geographische Ballung stärkt die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen vor Ort und eröffnet Zugang zu aktuellen Technologien und Entwicklungen. Die Zusammenarbeit mit Forschungsinstituten und Hochschulen in der Region unterstützt die Entwicklung neuer Produkte und Verfahren.
Besonderheiten und Zukunftsperspektiven
Ein Merkmal der Günter Stoffel Medizintechnik GmbH ist der Fokus auf Forschung und Entwicklung. Das Unternehmen investiert in neue Produktionsmethoden und Produkte. Ingenieure und Techniker werden regelmäßig geschult und weitergebildet.
Für die kommenden Jahre plant das Unternehmen, die Produktpalette zu erweitern und sich in neuen Märkten zu positionieren. Dazu zählen Partnerschaften mit anderen Medizintechnikunternehmen sowie der Einsatz digitaler Lösungen und Automatisierung in der Produktion. Damit will das Unternehmen auch international wettbewerbsfähig bleiben.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
Häufige Fragen zu Günter Stoffel Medizintechnik GmbH
Was macht Günter Stoffel Medizintechnik GmbH?
Günter Stoffel Medizintechnik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Günter Stoffel Medizintechnik GmbH ansässig?
Günter Stoffel Medizintechnik GmbH hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Günter Stoffel Medizintechnik GmbH tätig?
Günter Stoffel Medizintechnik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.