INQUA GmbH

INQUA GmbH: Profil

Die INQUA GmbH aus Starnberg, Bayern, berät Medizintechnikhersteller in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Das Unternehmen unterstützt Hersteller bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Der Schwerpunkt liegt auf der Norm ISO 13485 sowie auf der Medizinprodukterichtlinie (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Diese Vorgaben legen Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten fest, die bei Entwicklung und Vermarktung eingehalten werden müssen.

Leistungen und Produkte

INQUA bietet Dienstleistungen für Medizintechnikhersteller. Zu den Kernleistungen gehören:

• Qualitätsmanagement-Consulting: Unterstützung bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Aufbau und Pflege von QM-Systemen: Entwicklung von Systemen, die den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen.
• Gap-Analysen zur MDR-Compliance: Identifizierung von Lücken in bestehenden Prozessen vor der Markteinführung.
• Schulungen: Durchführung gezielter Schulungen für Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
• Begleitung von Zertifizierungsaudits: Unterstützung bei der Durchführung von Audits durch Benannte Stellen.

INQUA arbeitet mit Unternehmen unterschiedlicher Größe zusammen, von Startups bis zu Konzernen. Über praxisnahe Lösungen begleitet INQUA seine Kunden dabei, dass ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Regulatorische Einordnung

INQUA arbeitet in einem regulierten Umfeld, das von europäischen und internationalen Normen geprägt ist. Die Leistungen des Unternehmens beziehen sich auf die Anforderungen der MDR und IVDR. Diese Verordnungen legen Kriterien für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnosetests fest und setzen Kenntnisse der gesetzlichen Rahmenbedingungen voraus. INQUA unterstützt seine Kunden dabei, die erforderliche Dokumentation zu erstellen, Risikomanagementprozesse zu implementieren und eine CE-Kennzeichnung zu erreichen, die die Konformität der Produkte bescheinigt.

Regionale Bedeutung

Der Standort Starnberg liegt nahe am Münchener Raum, einem der Life-Sciences-Cluster Europas. Unternehmen wie Siemens Healthineers, Roche Diagnostics und GE Healthcare haben hier ihren Sitz, was die Ansiedlung weiterer Medizintechnikunternehmen begünstigt. In diesem Umfeld arbeitet INQUA mit regionalen, überregionalen und internationalen Kunden zusammen. Die Nähe zu Unternehmen der Region erleichtert es INQUA, technologische und regulatorische Entwicklungen zu verfolgen.

Besonderheiten und Perspektiven

INQUA kennt die Anforderungen der Medizintechnikbranche und entwickelt in Zusammenarbeit mit den Herstellern individuelle Lösungen, die den rechtlichen Vorgaben entsprechen und die Produktentwicklung begleiten. Das Unternehmen setzt auf die Weiterbildung seiner Mitarbeiter, um aktuelle Branchenentwicklungen und Verfahren einzubeziehen. Mit der Digitalisierung und dem Fokus auf telemedizinische Anwendungen passt INQUA seine Leistungen an die veränderten Bedürfnisse der Medizintechnikhersteller an.

Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik München | Medizintechnik Bayern