iQ-medtec GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Landsberg am Lech
iQ-medtec GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Landsberg am Lech, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
iQ-medtec GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
iQ-medtec GmbH & Co. KG: Profil
Die iQ-medtec GmbH & Co. KG mit Sitz in Landsberg am Lech in Bayern berät Unternehmen aus der Medizintechnik. Das Unternehmen begleitet Hersteller von Medizinprodukten durch die Phasen des Qualitätsmanagements und der regulatorischen Anforderungen. iQ-medtec arbeitet sowohl mit Start-ups als auch mit etablierten Unternehmen im Bereich der Medizintechnik.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsspektrum von iQ-medtec deckt mehrere Bereiche der Medizintechnik ab. Zu den Hauptleistungen gehören:
- Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen: iQ-medtec unterstützt bei der Einführung und Aufrechterhaltung von ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystemen. Dies umfasst die Dokumentation der relevanten Prozesse und die Schulung des Personals in den geforderten Standards.
- Erstellung Technischer Dokumentationen: Die gesetzlich geforderte Technische Dokumentation nach der EU-MDR (Medical Device Regulation) basiert auf detaillierten Anforderungen. iQ-medtec hilft Herstellern, diese Dokumentationen zu erstellen, um die Zulassung ihrer Produkte zu unterstützen.
- Vorbereitung auf Benannte Stellen-Audits: Zur Erfüllung der Medizintechnik-Regulierungen sind Audits durch Benannte Stellen erforderlich. iQ-medtec begleitet die Vorbereitung darauf.
- Post-Market Surveillance: Nach dem Markteintritt eines Medizinprodukts sind kontinuierliche Überwachung und Risikobewertung erforderlich. iQ-medtec unterstützt Hersteller dabei, die gesetzlichen Anforderungen für die Überwachung ihrer Produkte nach dem Markteintritt zu erfüllen.
- Vigilanz-Prozesse: iQ-medtec unterstützt auch bei der Implementierung von Vigilanz-Prozessen für die Sicherheit von Medizinprodukten über ihren Lebenszyklus.
Das Unternehmen entwickelt Lösungen, die auf die jeweiligen Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind. So können sich Hersteller auf ihre Produkte konzentrieren, während iQ-medtec die regulatorischen Schritte übernimmt.
Regulatorische Einordnung und Bedeutung
Die Medizintechnik unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen, die laufend an neue Technologien und Sicherheitsaspekte angepasst werden. iQ-medtec kennt die relevanten Vorschriften und Normen, die von europäischen und internationalen Stellen festgelegt werden. Dazu gehören die EU-MDR sowie die ISO-Normen für die Qualitätskontrolle in der Medizintechnik. Mit der Beratung zu diesen Themen unterstützt iQ-medtec die Compliance der Hersteller und den Markteintritt ihrer Produkte.
Standort Landsberg am Lech / Bayern
Landsberg am Lech liegt am Lech und hat sich zu einem Wirtschaftsstandort mit Bezug zur Medizintechnik entwickelt. Die Anbindung an Verkehrswege und die Nähe zu Forschungs- und Lehreinrichtungen, darunter das Universitätsklinikum Augsburg, schaffen Synergien für Medizintechnikunternehmen. In der Region sind zahlreiche Unternehmen und Forschungseinrichtungen aus Medizintechnik, Biotechnologie und verwandten Bereichen ansässig.
iQ-medtec hilft Unternehmen in dieser Region dabei, ihre Produkte auf den europäischen Markt zu bringen. Durch den Austausch mit anderen Unternehmen und Fachexperten fördert iQ-medtec den Wissensaustausch in der regionalen Medizintechnik-Community.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu iQ-medtec GmbH & Co. KG
Was macht iQ-medtec GmbH & Co. KG?
iQ-medtec GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Landsberg am Lech. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist iQ-medtec GmbH & Co. KG ansässig?
iQ-medtec GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Landsberg am Lech. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist iQ-medtec GmbH & Co. KG tätig?
iQ-medtec GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.