Königsee Implantate GmbH
Medizintechnik · Saalfeld-Rudolstadt
Königsee Implantate GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Saalfeld-Rudolstadt, Thüringen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Königsee Implantate GmbH Adresse & Kontakt
Königsee Implantate GmbH
Die Königsee Implantate GmbH wurde 1992 gegründet und ist in der Medizintechnik tätig. Der Firmensitz liegt im Landkreis Saalfeld-Rudolstadt in Thüringen. Das Unternehmen entwickelt und fertigt Osteosynthese-Implantate sowie chirurgische Instrumente. Zum Sortiment gehören Platten, Schrauben, Nägel und Instrumentensysteme für die Traumatologie und Orthopädie. Die Exportquote liegt bei über 70 %; die Produkte werden in mehr als 50 Länder geliefert.
Leistungen und Produkte
Königsee Implantate stellt Implantate aus Titan und Edelstahl her, die für die Behandlung von Knochen- und Gelenkfrakturen ausgelegt sind. Das Portfolio umfasst Wirbelsäulenimplantate, Kleinfragmentplatten, Marknägel und verschiedene Extremitätenimplantate. Viele Produkte sind nach ISO 13485 zertifiziert und CE-gekennzeichnet. Das Unternehmen arbeitet mit medizinischen Einrichtungen und Fachärzten zusammen und passt die Produktlinien an aktuelle medizinische Standards und Anforderungen der Chirurgie an.
Forschung und Entwicklung
Königsee Implantate betreibt Forschung und Entwicklung und arbeitet bestehende Produkte für die Anforderungen der Chirurgie weiter aus. In Zusammenarbeit mit Universitäten und Forschungsinstituten werden neue Implantatlösungen und chirurgische Verfahren entwickelt, die auf einen schnelleren Genesungsprozess und höhere Sicherheit für Patienten abzielen.
Regulatorische Einordnung
Königsee Implantate arbeitet in einem stark regulierten Umfeld mit gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien. Die Produkte unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die Sicherheit und Qualität der Medizintechnikprodukte regelt. Die ISO-Zertifizierungen und CE-Kennzeichnungen belegen die Einhaltung dieser Standards gegenüber medizinischem Fachpersonal und Patienten.
Bedeutung für die Region
Der Standort Saalfeld-Rudolstadt ist ein Zentrum für Medizintechnik. Königsee Implantate ist Teil der regionalen Wirtschaft und schafft Arbeitsplätze in Produktion, Forschung und Entwicklung sowie im Vertrieb. Das Unternehmen bietet Ausbildungsplätze in verschiedenen Berufszweigen an und arbeitet mit lokalen Schulen und Bildungseinrichtungen zusammen, um das Interesse an technischen Berufen und der Medizintechnik zu wecken.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
Häufige Fragen zu Königsee Implantate GmbH
Was macht Königsee Implantate GmbH?
Königsee Implantate GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Saalfeld-Rudolstadt. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Königsee Implantate GmbH ansässig?
Königsee Implantate GmbH hat seinen Sitz in Saalfeld-Rudolstadt. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Königsee Implantate GmbH tätig?
Königsee Implantate GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.