lomeQ GmbH
Medizintechnik · Rosenheim
lomeQ GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Rosenheim, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
lomeQ GmbH Adresse & Kontakt
Profil der lomeQ GmbH
Die lomeQ GmbH mit Sitz in Rosenheim, Bayern, berät Unternehmen der Medizintechnik in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatorik. Der Schwerpunkt liegt auf der Unterstützung von Medizintechnikherstellern bei der Erfüllung der branchenüblichen Anforderungen. Dazu zählen die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß der ISO 13485 und die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Rosenheim liegt in Oberbayern, einer Region mit dichter Ansiedlung von Medizintechnikunternehmen.
Leistungen und Produkte
Das Dienstleistungsportfolio der lomeQ GmbH richtet sich an Medizintechnikhersteller und deckt mehrere Bereiche ab. Zu den Kernleistungen zählen:
- QM-Beratung: Unterstützung bei der Erstellung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach den Anforderungen der ISO 13485.
- Gap-Analysen: Durchführung von Bewertungen zur Konformität mit der MDR und der IVDR, um Lücken im Qualitätsmanagement zu identifizieren.
- Technische Dokumentation: Hilfe bei der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen, die für den Marktzugang erforderlich sind.
- Begleitung bei Benannte-Stelle-Audits: Unterstützung während der Audits durch benannte Stellen, um die regulatorischen Auflagen zu erfüllen.
Darüber hinaus betreut lomeQ Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III und arbeitet damit mit einem breiten Spektrum an Produkten und Technologien. Die Mitarbeiter kennen die regulatorischen Anforderungen und entwickeln Lösungen, die sich an den konkreten Aufgaben der Kunden orientieren.
Regulatorische Einordnung und Bedeutung
Die lomeQ GmbH ist in einem regulatorischen Umfeld tätig, das sich laufend verändert. Die Einhaltung der MDR stellt insbesondere kleinere und mittlere Unternehmen vor Herausforderungen, da diesen oft die Ressourcen fehlen, um die Compliance sicherzustellen. lomeQ unterstützt seine Kunden dabei, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu reduzieren und ihre Produkte zügig auf den Markt zu bringen.
In der Medizintechnik müssen Hersteller die sich ändernden regulatorischen Vorgaben im Blick behalten. lomeQ informiert seine Kunden über neue Entwicklungen und begleitet sie bei der Anpassung ihrer Prozesse. Die Kenntnis der regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung gehören zum Leistungsangebot.
Standort Rosenheim / Bayern
Rosenheim liegt in der Nähe von München sowie des Chiemsees. In der Region sind zahlreiche Unternehmen, Forschungsinstitute und Kliniken aus verschiedenen Bereichen der Medizintechnik ansässig. Diese räumliche Konzentration begünstigt den Austausch und die Vernetzung zwischen den Akteuren der Branche.
Die lomeQ GmbH ist Teil dieser regionalen Konzentration und richtet ihr Angebot an Unternehmen der Medizintechnik in Bayern. Als Berater unterstützt sie ihre Kunden bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und der Wettbewerbsfähigkeit.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu lomeQ GmbH
Was macht lomeQ GmbH?
lomeQ GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Rosenheim. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist lomeQ GmbH ansässig?
lomeQ GmbH hat seinen Sitz in Rosenheim. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist lomeQ GmbH tätig?
lomeQ GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Weitere Medizintechnik in Rosenheim
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.