PROMEDON GmbH
Medizintechnik · Rosenheim
PROMEDON GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Rosenheim, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
PROMEDON GmbH Adresse & Kontakt
PROMEDON GmbH: Profil
Die PROMEDON GmbH aus Rosenheim in Bayern ist die deutsche Niederlassung des argentinischen Medizintechnikunternehmens Promedon, das Produkte für die urologische Medizin entwickelt und vermarktet. PROMEDON konzentriert sich auf die Behandlung von Stressinkontinenz und Blasenfunktionsstörungen, die viele Frauen betreffen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Leistungen und Produkte
PROMEDON vertreibt suburethrale Bänder wie das Tension-Free Vaginal Tape (TVT) und das Transobturator Tape (TOT), die in der operativen Behandlung der weiblichen Stressinkontinenz eingesetzt werden. Daneben bietet das Unternehmen Beckenbodensysteme für die Rekonstruktion des Beckenbodens und die Behandlung von Beckenbodenabstiegen an. Die urologischen Implantate liegen in verschiedenen Materialien und Designs vor, die auf die Bedürfnisse der Patientinnen abgestimmt sind.
- Suburethrale Bänder: Für minimalinvasive Eingriffe zur Behandlung der Stressinkontinenz.
- Beckenbodensysteme: Zur Rekonstruktion des Beckenbodens bei ausgedehnten Absenkungen.
- Urologische Implantate: Für die operative Behandlung von Blasenfunktionsstörungen und Inkontinenz.
Die Produkte von PROMEDON werden von Fachärzten, insbesondere Urologen und Gynäkologen, in chirurgischen Eingriffen verwendet. Sie werden nach regulatorischen Vorgaben entwickelt und gefertigt.
Regulatorische Einordnung
PROMEDON GmbH ist in Deutschland als Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR) registriert. Die MDR legt fest, dass Produkte definierte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllen müssen, bevor sie auf den Markt kommen. Das Unternehmen erfüllt die EU-Vorgaben und wendet zusätzlich internationale Normen in der Herstellung an.
Zur laufenden Bewertung von Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Produkte überwacht PROMEDON die Qualität regelmäßig und führt klinische Studien durch.
Standort Rosenheim / Bayern
Rosenheim liegt im südöstlichen Bayern, in der Nähe von München mit seinen Einrichtungen für Medizintechnik und Forschung. Lokale Krankenhäuser wie das LMU Klinikum und Urologiezentren in München sowie das RoMed Klinikum Rosenheim ermöglichen Kooperationen und klinische Studien. Solche Verbindungen unterstützen Marktforschung und die Validierung von Produkten.
Die Region ist ein Standort für Unternehmen im Gesundheitswesen, getragen auch durch die Digitalisierung und den technologischen Fortschritt im Gesundheitssektor. PROMEDON nutzt das Netzwerk aus Kliniken und medizinischen Einrichtungen für den Austausch mit Fachärzten und die Weiterentwicklung von Behandlungen urologischer Erkrankungen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
Häufige Fragen zu PROMEDON GmbH
Was macht PROMEDON GmbH?
PROMEDON GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Rosenheim. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist PROMEDON GmbH ansässig?
PROMEDON GmbH hat seinen Sitz in Rosenheim. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist PROMEDON GmbH tätig?
PROMEDON GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.