Precisis AG
Medizintechnik · Heidelberg
Precisis AG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Heidelberg, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Precisis AG Adresse & Kontakt
Precisis AG: Profil
Die Precisis AG mit Sitz in Heidelberg entwickelt Medizintechnik im Bereich der Neurostimulation zur Behandlung von Epilepsie. Das Unternehmen wurde 2013 von Wissenschaftlern und Unternehmern gegründet, mit dem Ziel, Therapien für Patienten mit schwer behandelbaren neurologischen Erkrankungen zu entwickeln. Ein zentrales Produkt ist das EASEE-System, eine Therapieoption für Epilepsiepatienten, die auf medikamentöse Behandlungen nicht ausreichend ansprechen. In Zusammenarbeit mit neurologischen Universitätskliniken und Epilepsiezentren in Deutschland und Europa wurde das System in klinischen Studien erprobt und weiterentwickelt.
Leistungen und Produkte
Im Mittelpunkt des Unternehmens steht das EASEE (Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy)-System. Bei diesem Neurostimulationssystem werden die Elektroden minimalinvasiv unter der Kopfhaut positioniert. Dies ermöglicht eine kontinuierliche kortikale Stimulation zur Reduzierung epileptischer Anfälle bei Patienten mit pharmakoresistenter fokaler Epilepsie. Im Vergleich zur tiefen Hirnstimulation, die mit stärkeren invasiven Eingriffen verbunden ist, weist das EASEE-System eine geringere Invasivität auf. Die Produktlinie der Precisis AG ist gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) als Medizinprodukte der Klasse III zugelassen und erfüllt damit die regulatorischen Anforderungen der EU.
Standort Heidelberg / Baden-Württemberg
Heidelberg gehört zu den Universitätsstädten Deutschlands und bietet ein Umfeld für Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik. Die Stadt ist neben ihrer Universität auch für das Universitätsklinikum Heidelberg bekannt, eine neurologische Klinik mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie. Die Verbindung zwischen Forschung, Klinik und Industrie unterstützt die Weiterentwicklung von Therapieoptionen. Zudem ist die Precisis AG im Bundesland Baden-Württemberg ansässig, das einen Schwerpunkt im Bereich Medizintechnik hat. Die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Kliniken sorgt dafür, dass Erkenntnisse aus der Wissenschaft in die Produktentwicklung einfließen.
Baden-Württemberg verfügt über Förderprogramme und Initiativen, die Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik unterstützen. Die Dichte an Unternehmen und Start-ups in der Region schafft ein Marktumfeld, das Unternehmen wie der Precisis AG Möglichkeiten zur Weiterentwicklung und zur Markteinführung neuer Technologien bietet.
Mit ihrem Fokus auf neue Therapien trägt die Precisis AG zur Behandlung von Menschen mit Epilepsie bei. Ihre Entwicklungen zielen darauf ab, die Lebensqualität von Betroffenen zu verbessern, auch dort, wo herkömmliche Therapien nicht wirken.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
Häufige Fragen zu Precisis AG
Was macht Precisis AG?
Einführung in Precisis AG Precisis AG ist ein führendes Technologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Softwarelösungen spezialisiert hat. Es hat seinen Sitz in
Wo befindet sich Precisis AG?
Precisis AG hat seinen Sitz in Heidelberg (Baden-Württemberg). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Precisis AG tätig?
Precisis AG ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Precisis AG müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.