生物仿制药是一种生物药物，在质量、有效性和安全性上与已经获得批准的参比药物高度相似，并在专利保护期满后上市。这些药物为昂贵的生物制剂如胰岛素、抗体或生长因子提供了更为经济的获取途径，并在德国药品供应中扮演着日益重要的角色。与
仿制药的主要区别在于生产方式：仿制药是通过化学合成的方式完全复制活性成分，而生物仿制药是通过活细胞（细菌、酵母、哺乳动物细胞）生产的。由于生物制造过程的自然变异，生物仿制药无法与原始药物完全相同，而只能被评估为“高度相似”（英文：biosimilar）。在糖基化或空间折叠上存在的小差异是制造过程中固有的，只要它们对药物的有效性或安全性没有显著影响，就可以被接受。
法律基础
生物仿制药的开发和批准的法律框架在多个欧洲和德国法律及法规中规定。在欧盟，
条例（欧盟）第726/2004号具有核心重要性，因为它规定了由
欧洲药品管理局（EMA）进行药物的集中批准。该条例对于生物仿制药的批准至关重要，并规定了对质量、安全性和有效性的要求。
为了获得生物仿制药的批准，制造商必须遵循
EMA的指导方针，特别是“关于相似生物药品的指导方针”（EMA/CHMP/BMWP/42832/2005）。该指导方针详细描述了物理化学特征的要求及所需的临床前和临床研究，以证明与参比药物的高度相似性。在德国，
药品法（AMG）第21条规定了药物，包括生物仿制药的批准和销售条件。
此外，适用于人用药品的共同体法指令2001/83/EC对生产的药物质量尤为重要。具体的国家规定，例如
药品处方指导方针，也包括生物仿制药及其批准要求的相关规定。
实际意义
生物仿制药的应用对许多患者的医疗服务产生了深远的影响，并涉及医疗领域的众多参与者。首先，
医生必须参与决策过程，权衡哪些治疗手段最适合他们的患者。在这方面，患者常常对生物仿制药的有效性和安全性表示担忧，这在如类风湿关节炎或癌症等疾病中尤其棘手，因为这些病症往往需要开具昂贵的生物制剂。
健康保险公司在此过程中的重要角色也不可忽视，它们通常与生物仿制药制造商签订折扣协议。这些财务协议可能影响生物仿制药的可用性以及实际的使用行为。此外，
药剂师有责任确保这些药物的正确咨询和妥善发放。在德国，生物仿制药是需在药店出售的，并受到与原始生物制剂相同的药物警戒报告义务的约束。
从法律上讲，未经医生咨询，不能自动将生物制剂更换为生物仿制药。这意味着患者与医生之间需要进行开放的对话，以确定最佳治疗方案。
区分和相关术语
生物仿制药与
仿制药之间的一个重要区别在于生产方式。仿制药通常是完全相同的化学合成活性成分，并且一般只需证明生物等效性，而生物仿制药则不能完全相同，只能类似。这一差异也对监管要求和批准流程产生了影响，生物仿制药需要较为全面的临床研究。
另一个相关术语是
原始药物，它是生物产品的首次批准，以此为基础的就是生物仿制药。此外，
生物相关产品一词包括所有在作用机制上类似的生物药物，但并未经历与生物仿制药相同严格的检测和审批流程。
常见问题
关于生物仿制药的一个常见问题是，它们是否与参比药物具有相同的有效性和安全性。是的，生物仿制药必须通过大量的临床研究证明其在功效和安全性上与原药等效。
另一个关切是，医生是否可以替换生物仿制药和原始药物。在德国，未经主治医生同意的替换是被禁止的。
许多患者还想知道生物仿制药带来的成本节省是否会传递给他们。是的，在许多情况下，通过生物仿制药治疗的成本可以降低，这尤其对慢性病患者是有利的。
最后一个常见问题是关于生物仿制药的长期安全性。在这方面，可以通过大量的研究和数据证明生物仿制药在长期使用中是安全有效的。
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