仿制药是指与原研药（参照药物）含有相同活性成分、相同剂量和给药形式的药物，并且在专利保护期满后可在市场上销售。这些药物是生物等效的，通常成本明显低廉，使其成为德国医疗保健中重要的成本控制工具。
法律基础
德国仿制药的批准和销售的法律框架在《药品法》（AMG）以及《社会法典》（SGB）中规定。以下条款尤为相关：
- § 1 AMG：定义药品并包含对质量、有效性和安全性的要求，这些要求同样适用于仿制药。
- § 2 AMG：描述新药品的要求，其中强调了证明仿制药与原研药的质量特征的必要性。
- § 130a SGB V：处理健康保险公司与制药公司之间的折扣合同，这对仿制药的定价至关重要。这些合同确保可以经济高效地提供仿制药。
在欧盟层面，2001/83/EC号指令和726/2004号条例确保了欧盟内部药品审批程序的统一以及药品的质量。这些规定对仿制药的批准至关重要，以保证药物的安全性和有效性。
实践中的重要性
仿制药主要影响那些依赖长期药物治疗的患者。仿制药在多种治疗领域广泛应用，包括疼痛治疗、高血压或糖尿病等慢性疾病的治疗，以及精神病学。由于以更低的价格提供相似的治疗效果，它们改善了许多患者接受药物治疗的可获得性。
在实践中，药剂师通常负责发放仿制药，通常是在健康保险公司与制造商之间签订的折扣合同框架下进行的。这些合同为投保群体带来了显著的节省，因为它们调节了仿制药的价格。此外，医生还被鼓励开具仿制药处方，以降低医疗成本并提高所有患者的药物可及性。
尽管仿制药通常被视为与原研药等效，但它们可能在辅料如填充剂或粘合剂上存在差异。这些差异可能对一些患者至关重要，特别是对于那些有过敏或不耐受的人。因此，治疗医生了解患者的个体需求并在需要时考虑特定要求是非常重要的，尤其是在开具仿制药处方时。
区分与相关术语
仿制药与生物相似药的概念密切相关。这些生物制药药物在原产品专利保护期满后上市，旨在实现类似的治疗效果。根本的区别在于生产方式：仿制药是化学合成的，而生物相似药则是生物复杂的生产过程。
另一个相关的术语是原研药，其是一个公司的首个受专利保护的产品。重要的是要强调，仿制药在专利有效期内不能被视为等同于原研药。此外，还有专业药品的概念，指的是仅在特定条件下、通常在专业机构中使用的药物，并未获得一般销售许可。
仿制药也可以与非处方药（OTC制剂）相关联，这些药物是可以不需处方购买的。许多OTC产品使用的是经过验证的活性成分，但当某些产品的专利保护期结束后，它们可以作为仿制药上市，从而进一步降低消费者的治疗成本。
常见问题
仿制药和原研药之间有什么区别？仿制药含有与原研药相同的活性成分，但由于没有相同的昂贵市场营销和开发成本，通常价格更低。
仿制药的效力是否与原研药完全相同？在大多数情况下，仿制药在生物等效性上与原研药相似，因此在治疗上被视为等效。然而，在某些情况下，生物利用度可能存在差异。
为什么在德国经常开具仿制药？仿制药有助于降低健康成本并增加患者对药物的可获得性，因此成为医生和健康保险公司的首选。
患者是否可以被强迫使用仿制药？通常是的，除非医生明确开具原研药或存在“自动等同”的排除。然而，医生有可能根据患者的需求做出个体化的决定。