IVDR（法规（EU）2017/746）是关于体外诊断的欧洲法规，自2022年5月26日起全面适用。它取代了先前的指令98/79/EC，并规范了用于检测人体样本的产品——包括血液检测、妊娠测试、COVID-19检测和基因分析等。
法律基础
IVDR是欧盟内部全面改革倡议的一部分，旨在优化体外诊断的安全性和有效性。主要法律基础包括：
- 法规（EU）2017/746：该法规是体外诊断的核心规定，构成了成员国以及市场上不同参与者之间的重要纽带。IVDR要求在产品批准、临床评价和市场监管方面进行广泛的改变。
- 欧洲药典：虽然IVDR专门针对诊断，但欧洲药典中的标准也可能适用，特别是在质量保证方面。
- 市场监管指令：这些指令旨在加强对产品在市场准入后跟踪和监督的要求，以符合IVDR的要求。
- 临床试验法规：制造商必须遵循严格的临床评估要求，需证明产品满足必要的性能标准。
- 欧盟委员会的合作草案：这些草案涉及制定实施IVDR的指导方针，并提供有关法规在实践中的具体应用的指引。
实践中的意义
IVDR对许多健康领域的利益相关者产生深远影响，特别是对制造商、实验室、医疗服务提供者和患者。体外诊断的制造商必须遵守新的产品分类类别和要求，并创建全面的技术文档。这导致许多之前被视为低风险的产品现在受到更严格的监管，这可以被视为一种高度分类。
对医疗人员和临床实验室而言，IVDR意味着他们可以访问质量更高、更具科学依据的诊断工具和测试。然而，他们也面临着不断进修的挑战，以符合日益增长的质量保证和安全性要求。
对于患者，IVDR意味着所进行的诊断测试的安全性提高。用于基础医疗决策的测试结果的准确性和可靠性受益于更严格的要求。此外，IVDR还带来了更大的透明度，因为它通过中央EUDAMED数据库改善了有关批准的诊断测试的信息访问。
IVDR的另一个重要方面是推动创新技术。通过简化新测试和设备的审核和批准过程，促进了突破性诊断技术的开发和引入。这在一个快速发展的领域尤为重要，在这个领域中，新疾病和诊断技术不断涌现。
区分和相关术语
IVDR与适用于医疗器械和药品的其他监管框架有根本区别。重要的是要区分一些相关概念：
- MDR（医疗器械法规）：该法规规范的不仅仅是针对诊断目的的医疗器械。MDR与IVDR的目标相似，但其侧重点在于非诊断医疗器械。
- IVDD（体外诊断器械指令）：先前的指令98/79/EC已经被IVDR取代，其监管框架较为宽松。IVDR生效后，IVDD已不再适用。
- 临床性能评估：这一过程是IVDR的一个核心要素，必须全面评估产品的临床数据和性能。这对产品的批准和分类至关重要。
- 市场后监管（PMS）：这指的是体外诊断产品在市场后进行的广泛监测和性能评估。IVDR显著加强了与该领域相关的要求。
常见问题
IVDR的主要目标是什么？IVDR旨在提高体外诊断的安全性和有效性，确保市场透明度，并在EU内部建立统一市场。
谁受IVDR的影响？IVDR影响制造商、分销商、临床实验室、医疗服务提供者以及最终依赖于高质量体外诊断测试的患者。
IVDR的A类、B类、C类和D类是如何区分的？分类类别基于产品的风险特征，A类是最低风险级别，D类是最高风险级别。这导致临床证据和监管机制的不同要求。
EUDAMED是什么？EUDAMED是欧盟的中央数据库，存储有关批准的体外诊断的信息。它促进了透明度，并为所有利益相关者提供了相关数据的访问。