ABAXIS Europe GmbH
Medizintechnik · Darmstadt-Dieburg
ABAXIS Europe GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Darmstadt-Dieburg, Hessen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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ABAXIS Europe GmbH: Profil
Die ABAXIS Europe GmbH hat ihren Sitz im Landkreis Darmstadt-Dieburg in Hessen und ist die europäische Niederlassung des amerikanischen Unternehmens ABAXIS, das im Bereich der Point-of-Care-Diagnostik tätig ist. Seit der Gründung liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung und dem Vertrieb von tragbaren Blutanalysatoren für die Human- und Veterinärmedizin. Das Unternehmen gehört zur Zoetis-Gruppe, einem Unternehmen im Bereich der Veterinärmedizin, und ist in deren Forschungs- und Vertriebsstrukturen eingebunden.
Leistungen und Produkte
Das Kernangebot von ABAXIS Europe umfasst den Piccolo xpress-Analysator, ein Point-of-Care-Gerät zur schnellen Analyse von Blutchemie, Elektrolyten und Hämoglobin. Mit dem System lassen sich mehrere klinische Parameter gleichzeitig bestimmen, was den Einsatz in Notaufnahmen und praxisnahen Situationen erleichtert. Die integrierten Reagenzscheiben ermöglichen Ergebnisse aus minimalen Blutproben.
Zusätzlich zum Piccolo xpress bietet ABAXIS Europe auch den "VetScan"-Analysator an, der speziell für die Veterinärmedizin ausgelegt ist. Der VetScan kann nicht nur Blutwerte, sondern auch verschiedene biochemische Analysen für Tiere bereitstellen, wodurch Tierärzte in der Lage sind, schnell und fundiert Entscheidungen zu treffen.
Alle Produkte entsprechen den regulatorischen Standards als In-vitro-Diagnostika gemäß der EU-IVDR (In-vitro-Diagnostik-Verordnung). Diese Zertifizierung stellt sicher, dass die Produkte den erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und verlässliche Ergebnisse liefern.
Standort Darmstadt-Dieburg / Hessen
Der Standort Darmstadt-Dieburg liegt im Zentrum der Pharmaregion Rhein-Main, in der Nähe von Bildungseinrichtungen wie der Technischen Universität Darmstadt. Der Austausch zwischen Wissenschaft und Industrie spielt in der Entwicklung von Diagnostikgeräten eine Rolle.
Hessen bietet ein dichtes Netz an Medizintechnikunternehmen und Diagnostiklaboren. ABAXIS Europe nutzt regionale Kooperationen und Partnerschaften, um auf Marktveränderungen zu reagieren und Produkte für die Human- und Veterinärmedizin weiterzuentwickeln.
Ein Teil der Unternehmenstätigkeit ist die laufende Investition in Forschung und Entwicklung. Ziel ist die Weiterentwicklung bestehender Technologien sowie die Integration neuer analytischer Parameter. Dabei stehen Benutzerfreundlichkeit und die Erweiterung des Anwendungsspektrums im Vordergrund.
Zum Leistungsangebot gehören außerdem Schulungsprogramme und technischer Support für Anwender der Geräte. Das Unternehmen stellt damit sicher, dass die Nutzer die Systeme sachgemäß einsetzen und die Patientensicherheit gewährleistet ist.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Labore | Pharmaunternehmen
```Häufige Fragen zu ABAXIS Europe GmbH
Was macht ABAXIS Europe GmbH?
ABAXIS Europe GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Darmstadt-Dieburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist ABAXIS Europe GmbH ansässig?
ABAXIS Europe GmbH hat seinen Sitz in Darmstadt-Dieburg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist ABAXIS Europe GmbH tätig?
ABAXIS Europe GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.