GEWATEC GmbH & Co.KG
Medizintechnik · Tuttlingen
GEWATEC GmbH & Co.KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
GEWATEC GmbH & Co.KG Adresse & Kontakt
GEWATEC GmbH & Co. KG: Profil
Die GEWATEC GmbH & Co. KG mit Sitz in Tuttlingen entwickelt und baut Automatisierungstechnik für die Medizintechnikfertigung und gehört zum Tuttlinger Industriecluster. Seit der Gründung konzentriert sich das Unternehmen auf kundenspezifische Montageautomaten, Prüfsysteme und Handhabungsanlagen für die Serienfertigung von Chirurgieinstrumenten, Implantaten und medizinischen Einwegprodukten. Die Mitarbeiter bringen Fachkenntnisse aus unterschiedlichen technischen Bereichen in die Produktentwicklung ein.
Leistungen und Produkte
Das Kernangebot von GEWATEC umfasst Maschinen und Systeme für Anwendungen mit hohen Präzisionsanforderungen. Den Schwerpunkt bilden vollautomatische Montage- und Prüfanlagen für die Medizintechnik. Diese Anlagen kommen vor allem bei der Herstellung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten zum Einsatz. Besonderheiten wie Sondermaschinen für Reinraumanwendungen sind auf die Anforderungen der Medizintechnik ausgelegt, um Kontaminationen zu vermeiden und die Produktsicherheit zu wahren.
Für die Handhabung empfindlicher Medizinprodukte und Komponenten konzipiert GEWATEC Handling-Systeme, die eine schonende und präzise Bearbeitung ermöglichen. Das Unternehmen begleitet Kunden durch alle Projektphasen: von Konzept und Entwicklung über Bau und Inbetriebnahme bis zur Prozessoptimierung. Die Validierungsunterstützung nach den Anforderungen von GMP und ISO 13485 gehört zum Leistungsumfang. Damit deckt GEWATEC neben der technischen Qualität auch die regulatorische Konformität der Systeme und Produkte seiner Kunden ab.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
Als Anbieter im Bereich der Medizintechnik unterliegt GEWATEC strengen Vorschriften, die die Einhaltung definierter Sicherheits- und Qualitätsanforderungen an Produkte und Systeme sicherstellen sollen. Die Norm ISO 13485 bildet dabei einen festen Bestandteil der Arbeitsweise. Sie setzt ein Qualitätsmanagementsystem voraus, das die Anforderungen der Kunden berücksichtigt.
Die Validierung der Anlagen erfolgt unter Berücksichtigung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR). GEWATEC unterstützt seine Kunden im regulatorischen Umfeld und richtet die umgesetzten Lösungen auf Sicherheit und Effizienz aus.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
Tuttlingen zählt zu den bedeutenden Standorten für Medizintechnik weltweit. Hier arbeiten Instrumentenhersteller, Implantatfertiger und Automatisierungsanbieter wie GEWATEC zusammen, woraus ein technisches Cluster entstanden ist. Diese Konzentration unterstützt die Zusammenarbeit zwischen den Unternehmen und schafft Synergien. Die regionale Bedeutung von Tuttlingen zeigt sich in kurzen Entwicklungszyklen und flexiblen Zulieferketten, die für komplexe Automatisierungsprojekte eine Rolle spielen.
Daneben profitieren Unternehmen in Tuttlingen von einem dichten Netzwerk aus Fachkräften, Zulieferern und Forschungseinrichtungen, das die Entwicklung neuer Technologien begünstigt. GEWATEC ist Teil dieses Industrieclusters und trägt mit seinen Lösungen zur Medizintechnik in Deutschland und darüber hinaus bei.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu GEWATEC GmbH & Co.KG
Was macht GEWATEC GmbH & Co.KG?
GEWATEC GmbH & Co.KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist GEWATEC GmbH & Co.KG ansässig?
GEWATEC GmbH & Co.KG hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist GEWATEC GmbH & Co.KG tätig?
GEWATEC GmbH & Co.KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.