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Beratungsprofil Thomas Ongaro
Thomas Ongaro berät als Fachreferent zu Medizintechnik und Medizinprodukterecht und hat seinen Sitz in Stuttgart, Baden-Württemberg. Sein Schwerpunkt liegt auf den medizinrechtlichen Anforderungen und den regulatorischen Rahmenbedingungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. Dabei unterstützt er Klienten bei der Umsetzung der EU-MDR (Medizinprodukteverordnung) und der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung). Die Beratung wird auf die jeweiligen Anforderungen des Kunden abgestimmt.
Leistungen und Produkte
Die Dienstleistungen von Thomas Ongaro im Bereich der Medizintechnik orientieren sich an den aktuellen Anforderungen der Branche. Zu den Beratungsleistungen gehören unter anderem:
- Konformitätsbewertungen: Unterstützung bei der Ermittlung der Konformität von Medizinprodukten mit den geltenden EU-Richtlinien.
- Technische Dokumentationen: Erstellung und Bewertung technischer Dokumentationen, die den Anforderungen der EU-MDR entsprechen.
- Qualitätsmanagementsysteme: Implementierung und Optimierung von QMS gemäß ISO 13485, damit die Abläufe den internationalen Standards entsprechen.
- Schulungen und Workshops: Durchführung praxisorientierter Schulungen und Workshops, die sich an die Anforderungen der Mandanten anpassen lassen.
Die Schulungen sind praxisnah angelegt, sodass Unternehmer und Führungskräfte regulatorische Vorgaben direkt auf ihre Produkte und Prozesse anwenden können. Dazu dienen aktuelle Fallbeispiele und Best-Practice-Ansätze.
Regulatorische Einordnung und Herausforderungen
Die Anforderungen an Medizinprodukte sind in den letzten Jahren gestiegen, was sich in der Umsetzung der EU-MDR und IVDR zeigt. Diese Verordnungen sollen unter anderem die Patientensicherheit erhöhen und die Marktüberwachung verbessern. Thomas Ongaro unterstützt Unternehmen dabei, die Regulierungen zu verstehen und in die Geschäftsprozesse zu integrieren. Dazu zählen die Anpassung bestehender Dokumentationen und Prozesse sowie die Schulung von Mitarbeiter:innen, um die Anforderungen compliance-gerecht zu erfüllen. Fehler in diesem Bereich können finanzielle und rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Regionale Bedeutung der Medizintechnik in Stuttgart
Stuttgart ist die Landeshauptstadt von Baden-Württemberg und zugleich ein Zentrum für die Medizintechnik in Deutschland. In der Region sind zahlreiche Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Hochschulen aus dem Bereich Medizintechnik ansässig. Daraus entsteht ein Netzwerk, das den Austausch von Wissen fördert. Zudem haben sich hier Cluster gebildet, die Unternehmen unterschiedlicher Größe, darunter Start-ups und etablierte Firmen, eine Plattform zur Zusammenarbeit an neuen Technologien bieten.
Die geografische Lage Stuttgarts in Verbindung mit der industriellen Struktur der Region bietet Herstellern und Dienstleistern Anknüpfungspunkte. Die Nähe zu Automobil- und Maschinenbauunternehmen begünstigt den Transfer von Technologien, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Das ermöglicht Thomas Ongaro, Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen, die seinen Klienten zugutekommen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
Häufige Fragen zu Thomas Ongaro
Was macht Thomas Ongaro?
Thomas Ongaro ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Stuttgart. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Thomas Ongaro ansässig?
Thomas Ongaro hat seinen Sitz in Stuttgart. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Thomas Ongaro tätig?
Thomas Ongaro ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Thomas Ongaro müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
Weitere Medizintechnik in Stuttgart
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.