oxaion gmbh
Medizintechnik · Karlsruhe
oxaion gmbh ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Karlsruhe, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
oxaion gmbh Adresse & Kontakt
oxaion gmbh aus Karlsruhe
Die oxaion gmbh aus Karlsruhe entwickelt ERP-Software und digitale Lösungen für mittelständische Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Die branchenspezifischen Anwendungen unterstützen regulatorische Anforderungen der Medizintechnik, darunter die Good Manufacturing Practice (GMP), die FDA-Vorschriften (CFR 21 Part 11) und die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). In Karlsruhe ist mit dem Karlsruher Institut für Technologie (KIT) eine technologische Forschungs- und Bildungseinrichtung ansässig.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsportfolio der oxaion gmbh ist auf die Anforderungen der Medizintechnik- und Pharmaindustrie zugeschnitten. Die ERP-Systeme bündeln Funktionen für branchentypische Aufgaben. Zu den zentralen Produktbereichen gehören:
- Chargenverfolgung: Eine Lösung zur lückenlosen Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Produktchargen, die sicherstellt, dass produzierte Waren den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
- Dokumentenmanagement: Werkzeuge zur Verwaltung der Dokumente, die für Qualitätssicherung und regulatorische Compliance notwendig sind.
- Regulatorische Compliance: Die Software unterstützt Unternehmen dabei, die Anforderungen der ISO 13485 und der EU-MDR zu erfüllen und nachzuhalten.
- Produktionsplanung: Planungsfunktionen zur Steuerung der Produktionsabläufe.
- Qualitätsmanagement: Integrierte Funktionen, mit denen Unternehmen Qualitätssysteme entlang der Standards der Medizinprodukteindustrie aufbauen.
Die Software ist modular aufgebaut, sodass Unternehmen nur die für ihre Anforderungen relevanten Funktionen implementieren. Diese Flexibilität erlaubt eine bedarfsgerechte Einführung.
Standort Karlsruhe / Baden-Württemberg
Karlsruhe liegt geografisch günstig und gehört zum Umfeld der deutschen Medizintechnik- und Technologiebranche. In der Stadt ist das Karlsruher Institut für Technologie (KIT) ansässig, das in Forschung und technologischer Entwicklung tätig ist. Im regionalen Umfeld sind zahlreiche IT- und Technologieunternehmen vertreten, die ebenfalls Lösungen für die Medizintechnik entwickeln. oxaion ist in diese Netzwerkstruktur eingebunden.
Hinzu kommt die Zusammenarbeit mit anderen regionalen Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Solche Partnerschaften fördern den Wissensaustausch und die Entwicklung neuer Lösungen für den Markt.
Diese Faktoren verorten oxaion gmbh nicht nur in Karlsruhe, sondern auch im Bundesland Baden-Württemberg, in dem zahlreiche Medizintechnikunternehmen und Start-ups angesiedelt sind.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu oxaion gmbh
Was macht oxaion gmbh?
oxaion gmbh ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Karlsruhe. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist oxaion gmbh ansässig?
oxaion gmbh hat seinen Sitz in Karlsruhe. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist oxaion gmbh tätig?
oxaion gmbh ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.