SPINENDOS GmbH
Medizintechnik · München
SPINENDOS GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
SPINENDOS GmbH Adresse & Kontakt
SPINENDOS GmbH
Die SPINENDOS GmbH mit Sitz in München, Bayern, entwickelt Produkte für die Wirbelsäulenchirurgie. Schwerpunkte sind Implantate und chirurgische Instrumente sowie deren Forschung und Entwicklung. Gegründet wurde das Unternehmen von Fachleuten aus Medizin und Ingenieurwesen mit dem Ziel, Operationstechniken und die dafür benötigten Produkte für die Versorgung von Patienten weiterzuentwickeln.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio richtet sich an Neurochirurgen und Wirbelsäulenspezialisten. Zu den Hauptprodukten gehören:
- Pedikelschrauben-Systeme: Diese Schrauben verankern Implantate im Wirbel und tragen zur Langzeitstabilität der Wirbelsäule bei.
- Wirbelkörperersatz-Cages: Diese Implantate ersetzen verloren gegangene Wirbelkörper und stellen die Stabilität des Rückgrats wieder her.
- Interspinale Distraktoren: Diese Geräte erweitern den Wirbelkanal schrittweise und schaffen Raum für die Nervenstrukturen, um Druck zu entlasten.
Alle Produkte unterliegen den regulatorischen Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und internationaler Normen. Damit sind die geltenden Sicherheits- und Qualitätsanforderungen abgedeckt.
Regulatorische Einordnung
Die SPINENDOS GmbH ist als Hersteller von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der EU-MDR zertifiziert. Der Zertifizierungsprozess umfasst die Prüfung der Produkte auf Wirksamkeit und Sicherheit. Regelmäßige Audits durch benannte Stellen prüfen, ob die Unternehmensstandards den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Das Unternehmen verfolgt zudem aktuelle Entwicklungen in der Medizintechnik, um künftige regulatorische Anforderungen einzuordnen.
Regionale Bedeutung
München ist ein bedeutender Standort für Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik. Als bayerische Landeshauptstadt beheimatet die Stadt zahlreiche Kliniken und Forschungsinstitute mit medizinischem Schwerpunkt. SPINENDOS arbeitet in diesem Umfeld eng mit Einrichtungen wie dem LMU Klinikum, dem Klinikum rechts der Isar und der BGU München zusammen. Diese Kliniken sind an der klinischen Erprobung neuer Implantate beteiligt und entwickeln gemeinsam mit SPINENDOS Behandlungsmethoden.
Besonderheiten und Innovationen
Die SPINENDOS GmbH investiert in Forschung und Entwicklung im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie. Ein Schwerpunkt liegt auf minimalinvasiven Lösungen, die auf eine schnellere Genesung und weniger postoperative Komplikationen abzielen. Dazu kommen neue Materialien und Technologien zum Einsatz, die auf die jeweiligen Operationen abgestimmt sind.
Darüber hinaus erschließt SPINENDOS internationale Märkte und hat strategische Partnerschaften in verschiedenen Ländern aufgebaut. Diese erweitern die Präsenz des Unternehmens und unterstützen den Austausch von Wissen und Technologie über nationale Grenzen hinweg.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Lohnhersteller | Pharmaunternehmen
```Häufige Fragen zu SPINENDOS GmbH
Was macht SPINENDOS GmbH?
Überblick über die SPINENDOS GmbH Die SPINENDOS GmbH ist eine in Deutschland ansässige Firma, die sich auf die Bereitstellung hochwertiger IT-Dienstleistungen spezialisiert hat. S
Wo befindet sich SPINENDOS GmbH?
SPINENDOS GmbH hat seinen Sitz in München (Bayern). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist SPINENDOS GmbH tätig?
SPINENDOS GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie SPINENDOS GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.