Fenwal GmbH
Medizintechnik · München
Fenwal GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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Fenwal GmbH: Profil
Die Fenwal GmbH ist die deutsche Niederlassung von Fenwal, einem Anbieter von Produkten und Systemen für Blutmanagement und Transfusionsmedizin. Vom Hauptsitz in München aus beliefert das Unternehmen Kliniken und Blutbanken mit Blutbeutelsystemen, Apheresegeräten sowie Lösungen zur Blutkomponentenherstellung. Der Fokus liegt auf Technologien für Sicherheit und Effizienz in der Transfusionsmedizin. Forschung und Entwicklung sollen die geltenden Standards in der Medizintechnik erfüllen.
Leistungen und Produkte
Fenwal produziert und vertreibt Produkte für Blutspendedienste und klinische Einrichtungen. Dazu gehören:
- Blutbeutelsysteme: Diese Systeme sind für die Vollblutentnahme sowie für die Sammlung und Lagerung von Blutkomponenten wie Erythrozyten, Plasma und Thrombozyten konzipiert.
- Apheresegeräte: Fenwals Apheresegeräte dienen der Plasma- und Thrombozytenspende und unterstützen so die Bedarfsdeckung in der medizinischen Versorgung.
- Pathogeninaktivierungssysteme: Diese Technologien dienen der Sicherheit von Blutprodukten durch Inaktivierung schädlicher Erreger, ein zentraler Aspekt in der Transfusionsmedizin.
Kliniken, Blutbanken und Transfusionsmediziner setzen Fenwal-Produkte in der Patientenversorgung ein. Die Lösungen sind auf Handhabung, Sicherheit und Effizienz ausgelegt.
Regulatorische Einordnung
Die Fenwal GmbH ist in einer stark regulierten Branche tätig. Alle Produkte unterliegen Qualitätsstandards und Richtlinien, die durch die European Medicines Agency (EMA) sowie durch die FDA in den Vereinigten Staaten festgelegt wurden. Die Einhaltung dieser Vorschriften dient der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Laufende Überwachung der Prozesse sowie regelmäßige Audits sollen die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen.
Standort München / Bayern
München ist mit dem LMU Klinikum, dem Klinikum rechts der Isar und dem Deutschen Herzzentrum Bayern einer der wichtigsten Gesundheitsstandorte in Deutschland. Für Fenwal als Blutmanagementanbieter bietet die Stadt einen Zugang zum deutschen und europäischen Markt. Die Nähe zu medizinischen Einrichtungen, Forschungseinrichtungen und Universitäten schafft Anknüpfungspunkte für Entwicklung und Kooperationen. Die Vernetzung im bayerischen Gesundheitssektor erleichtert es Fenwal, Lösungen auf die Bedürfnisse der regionalen Versorgungssysteme abzustimmen.
Fenwal trägt mit Medizintechnikprodukten zur Versorgungslandschaft bei. Die Entwicklung neuer Technologien im Blutmanagement stützt sich auf die Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in der Region. So kann das Unternehmen an Themen der Patientenversorgung anknüpfen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Bayern | Labore
```Häufige Fragen zu Fenwal GmbH
Was macht Fenwal GmbH?
Fenwal GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Fenwal GmbH ansässig?
Fenwal GmbH hat seinen Sitz in München. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Fenwal GmbH tätig?
Fenwal GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.