MenkeMED GmbH
Medizintechnik · München
MenkeMED GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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MenkeMED GmbH: Beratung für die Medizintechnik
Die MenkeMED GmbH mit Sitz in München in Bayern berät und unterstützt Unternehmen der Medizintechnikbranche. Das Team begleitet Medizintechnikhersteller und -händler bei regulatorischen Fragestellungen, der Markteinführung von Medizinprodukten sowie der Geschäftsentwicklung. München ist Standort vieler Medizintechnikunternehmen, was den Zugang zu Wissensaustausch und aktuellen regulatorischen Entwicklungen erleichtert. So kann MenkeMED Trends und Änderungen im rechtlichen Umfeld verfolgen.
Leistungen und Produkte
MenkeMED bietet Beratungsdienstleistungen, die auf die Bedürfnisse von Unternehmen in der Medizintechnik zugeschnitten sind. Zu den Kernleistungen gehören unter anderem:
- Beratung zur Medical Device Regulation (MDR): Diese Beratungsleistungen decken die Anforderungen der EU-Verordnung ab, die für die Marktzulassung von Medizinprodukten maßgeblich ist.
- Klinische Bewertung: MenkeMED unterstützt Unternehmen dabei, klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen, um Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu belegen.
- Qualitätsmanagement: Die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 ist ein weiterer Teil des Angebots und hilft Herstellern, internationale Standards zu erfüllen.
- Markteinführungsstrategien: MenkeMED hilft dabei, Strategien zu entwickeln, um Produkte am Markt zu positionieren und Wettbewerbsvorteile zu sichern.
- CE-Kennzeichnung: Die Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung ist Teil der Dienstleistungen, da medizinische Produkte in der EU dieses Kennzeichen tragen müssen, um verkauft zu werden.
- Regulatorisches Managementsystem: Das Unternehmen berät bei der Einrichtung eines strukturierten Managementsystems, das die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherstellt.
Zur Klientel von MenkeMED zählen Start-ups, mittelständische Unternehmen und große Konzerne der Medizintechnik. Diese Bandbreite ermöglicht Lösungen, die sich an der jeweiligen Unternehmensgröße und den Zielen orientieren.
Standort München / Bayern
München ist einer der großen Medizintechnikstandorte in Deutschland und Europa. In der Stadt sind zahlreiche Hersteller, Zulieferer und Dienstleister sowie Forschungseinrichtungen und Universitäten mit Verbindungen zur Industrie ansässig. Diese Lage ermöglicht es MenkeMED, mit Entscheidungsträgern der Branche in Kontakt zu stehen. Die Infrastruktur und das Geschäftsumfeld in München unterstützen Unternehmen dabei, Produkte zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.
Ein Merkmal der Medizintechnikszene in München ist die enge Zusammenarbeit zwischen Industrie und akademischen Institutionen. Daraus entstehen neue Ansätze und technologische Entwicklungen. MenkeMED ist in diesem Netzwerk aktiv und gewinnt dadurch Einblicke in kommende Trends.
Die Medizintechnikbranche ist in der EU stark reguliert, was für Unternehmen Herausforderungen und Chancen mit sich bringt. Die MenkeMED GmbH hilft ihren Kunden, sich in diesem regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und tragfähige Lösungen zu entwickeln. Diese Expertise richtet sich an Medizintechnikhersteller, die in den europäischen Markt eintreten oder ihre Produkte anpassen möchten.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu MenkeMED GmbH
Was macht MenkeMED GmbH?
MenkeMED GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist MenkeMED GmbH ansässig?
MenkeMED GmbH hat seinen Sitz in München. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist MenkeMED GmbH tätig?
MenkeMED GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.