STOMARIO GbR
STOMARIO GbR versorgt Stomapatienten mit Produkten und Beratung rund um die Stomatherapie. Das Unternehmen sitzt im Bodenseekreis in Baden-Württemberg und hat sich auf die Stomaversorgung spezialisiert, die fachliches Wissen über das jeweilige Krankheitsbild voraussetzt.
Der Fokus liegt auf an die einzelnen Patienten angepassten Lösungen und der Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften. Neben dem Verkauf von Produkten begleitet STOMARIO Betroffene auch im Alltag.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von STOMARIO umfasst verschiedene Stomaversorgungsprodukte, darunter:
- Stomabeutel: Sowohl für temporäre als auch permanente Stomaformen, angepasst an die verschiedenen Bedürfnisse der Patienten.
- Hautschutzplatten: Zum Schutz der Haut und für die Haltbarkeit der Versorgung.
- Dichtmittel: Für die Abdichtung und zusätzlichen Schutz gegen Leckagen.
- Zubehör: Produkte wie Stomawaschmittel oder Hautpflegeprodukte ergänzen die Versorgung.
Zusätzlich berät STOMARIO Patienten bei der Auswahl der passenden Produkte. Das geschieht in persönlichen Gesprächen, Workshops und über Informationsmaterialien. Die Beratung richtet sich an neu versorgte und langjährige Stomapatienten sowie deren Angehörige und soll im Alltag entlasten und Unsicherheiten verringern.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
STOMARIO richtet sich nach den regulatorischen Vorgaben für seine Produkte. Alle Stomaversorgungsprodukte sind CE-zertifiziert und erfüllen die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung. Das Unternehmen unterliegt zudem regelmäßigen internen und externen Audits.
Durch die Einhaltung dieser Standards baut STOMARIO Beziehungen zu Pflegeeinrichtungen und Fachärzten auf.
Standort Bodenseekreis / Baden-Württemberg
Der Bodenseekreis liegt zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz und verfügt über Kliniken und Fachärzte, die mit der Versorgung von Stomapatienten vertraut sind. Einrichtungen wie das ZfP Südwürttemberg und das Klinikum Friedrichshafen sowie weitere Fachkliniken sind in der Region tätig. Diese Vernetzung ermöglicht es STOMARIO, auf die Bedürfnisse seiner Patienten zu reagieren.
Durch die gute Erreichbarkeit ist das Unternehmen sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal zugänglich. STOMARIO versorgt nicht nur Stomapatienten vor Ort, sondern auch Betroffene aus der Vier-Länder-Region mit Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Konstanz | Sanitätshäuser Übersicht
```Häufige Fragen zu STOMARIO GbR
Was macht STOMARIO GbR?
Überblick über STOMARIO GbR STOMARIO GbR ist ein deutsches Unternehmen, das sich auf verschiedene Geschäftsbereiche spezialisiert hat. Mit einem engagierten und qualifizierten Tea
Wo befindet sich STOMARIO GbR?
STOMARIO GbR hat seinen Sitz in Bodenseekreis (Baden-Württemberg). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist STOMARIO GbR tätig?
STOMARIO GbR ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie STOMARIO GbR müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
Weitere Medizintechnik in Bodenseekreis
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.