Merck Serono GmbH
Pharmaunternehmen · Darmstadt
Merck Serono GmbH ist der Pharmasektor der Merck KGaA mit Sitz in Darmstadt. Das forschende Pharmaunternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Neurologie/Immunologie (Multiple Sklerose) und Fertilitätsmedizin tätig.
Merck Serono GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1668
Gegründet
64.000+
Mitarbeiter
Merck Serono GmbH: Biopharmazeutika aus Darmstadt
Merck Serono GmbH ist die biopharmazeutische Division der Merck KGaA am deutschen Standort Darmstadt. Die Merck KGaA gilt als ältestes pharmazeutisches Unternehmen der Welt und wurde 1668 von Friedrich Jacob Merck in Darmstadt gegründet, als er die dortige Engel-Apotheke übernahm. Das Unternehmen befindet sich mehrheitlich in Familienbesitz der Familie Merck und beschäftigt weltweit rund 64.000 Mitarbeitende in drei Unternehmensbereichen: Healthcare, Life Science und Electronics. Der Konzernhauptsitz liegt nach wie vor in Darmstadt. Die Merck KGaA ist ein eigenständiges Unternehmen und nicht mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Merck & Co. (MSD) verwandt.
Mit einer über 350-jährigen Geschichte konzentriert sich Merck in der Region Darmstadt auf Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien für europäische und internationale Märkte. Merck Serono setzt dabei auf integrierte Entwicklungsansätze, um therapeutische Lösungen mit gesellschaftlichem Nutzen zu schaffen.
Tätigkeitsfeld & Produkte
Merck Serono konzentriert sich auf biopharmazeutische Spezialtherapeutika für schwere Krankheiten. Zu den wichtigsten Produkten zählen Rebif (Interferon beta-1a) zur Behandlung der Multiplen Sklerose, einer der meistverordneten MS-Wirkstoffe weltweit, sowie Mavenclad (Cladribin) als orale MS-Therapie und Erbitux (Cetuximab) für die onkologische Behandlung von Darm- und Kopf-Hals-Tumoren. Darüber hinaus ist Merck Serono im Bereich der Fruchtbarkeitsbehandlung mit Gonal-f (Follitropin alfa) tätig.
- Onkologie: Neben Erbitux arbeitet Merck Serono an neuen therapeutischen Ansätzen, um die Behandlungsmöglichkeiten bei verschiedenen Tumorerkrankungen zu erweitern.
- Neurologie: Das Unternehmen setzt einen besonderen Fokus auf Multifaktorielle Ansätze zur Therapie von neurologischen Erkrankungen.
- Fruchtbarkeit: Gonal-f wird zur Behandlung von unerfülltem Kinderwunsch eingesetzt und steht exemplarisch für das Produktportfolio im Bereich der Hormontherapie.
Der Life-Science-Bereich der Merck KGaA, unter der Marke MilliporeSigma in den USA, ist ein Anbieter von Laborreagenzien und Biotechnologie-Lösungen. Dazu zählen unter anderem Produkte zur Zellkultur, Filtration und Chromatographie, die für Forschungsinstitute und pharmazeutische Unternehmen unerlässlich sind.
Forschung & Strategie
Merck investiert rund 17 Prozent seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Schwerpunkte im Healthcare-Bereich sind Onkologie, Neurologie/Immunologie und Fruchtbarkeit. Das Unternehmen verfügt über eine umfangreiche Onkologie-Pipeline, darunter Bintrafusp alfa (bifunktionaler Immuncheckpoint-Inhibitor) und weitere immuno-onkologische Wirkstoffe. Ziel ist die Entwicklung von Therapieoptionen für Patienten mit bisher schwer behandelbaren Erkrankungen.
Die regulatorische Einordnung ihrer Produkte erfolgt durch namhafte Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland und die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA); dies gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte auf einem hohen Qualitätsniveau. Merck ist zudem Mitglied des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa), was dem Unternehmen verbesserte Möglichkeiten zur Mitgestaltung von regulatorischen Rahmenbedingungen und der Branchenpolitik ermöglicht.
Weitere Informationen: Pharmaunternehmen in Hessen oder alle Pharmaunternehmen in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Merck Serono GmbH
Was macht Merck Serono GmbH?
Merck Serono GmbH entwickelt, produziert und vermarktet an ihrem Standort in Deutschland Medikamente und Produkte für die Biotech- und Pharmaindustrie. Anwendungsgebiete sind Onkologie, Neurodegenerative Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, sowie das Gebiet der Unfruchtbarkeit.
Welche Arzneimittel stellt Merck Serono GmbH her?
Merck Serono GmbH ist ein Pharmaunternehmen in Darmstadt. Merck Serono GmbH ist der Pharmasektor der Merck KGaA mit Sitz in Darmstadt. Das forschende Pharmaunternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Neurologie/Immunologie (Multiple Sklerose) und Fertilitätsmedizin tätig. Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel sind in der Arzneimittel-Datenbank des BfArM recherchierbar.
Wie werden Arzneimittel in Deutschland zugelassen?
Neue Arzneimittel benötigen vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung durch das BfArM (national) oder die EMA (europaweit). Der Zulassungsprozess umfasst die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf Basis präklinischer und klinischer Studien. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V entscheidet über die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Was bedeutet GMP in der Pharmaproduktion?
GMP (Good Manufacturing Practice) bezeichnet die Gute Herstellungspraxis – ein System von Qualitätsstandards, das sicherstellt, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den geforderten Qualitätsnormen hergestellt und geprüft werden. Die GMP-Richtlinien sind in der EU durch den EudraLex Volume 4 definiert.
Weitere Pharmaunternehmen in Darmstadt
Pharmaunternehmen in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Pharmaunternehmen nach Standort
Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.