castus GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Biberach
castus GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Biberach, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
castus GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
castus GmbH & Co. KG: Profil
Die castus GmbH & Co. KG aus Biberach an der Riß ist ein Softwareunternehmen für digitale Lösungen im Gesundheitswesen und in der pharmazeutischen Industrie. Biberach zählt als Standort von Boehringer Ingelheim zu den großen Pharmastandorten Deutschlands. castus entwickelt Software für klinisches Datenmanagement, regulatorische Compliance und digitale Workflows in Life Science und Medizin. Das Unternehmen arbeitet für Unternehmen der Branche, mit Schwerpunkt auf Lösungen, die Abläufe in Forschung und Entwicklung unterstützen.
Leistungen und Produkte
castus bietet Software für klinisches Datenmanagement, Studienplanung und regulatorische Dokumentation in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Die Produkte unterstützen die Einhaltung von GMP-, GCP- und GAMP-Anforderungen und begleiten die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Softwarelösungen sind modular aufgebaut und lassen sich an die jeweiligen Anforderungen der Kunden anpassen. Schulungen und Begleitung bei der Implementierung gehören zum Angebot.
- Klinisches Datenmanagement: Optimierung der Datenerfassung und -auswertung in klinischen Studien.
- Regulatorische Dokumentation: Unterstützung bei der Erstellung und Verwaltung von Dokumenten zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
- Studiendesign und -planung: Tools zur Planung und Durchführung von klinischen Studien in verschiedenen Phasen.
- Digitale Workflows: Implementierung von automatisierten Prozessen zur Effizienzsteigerung.
Regulatorische Einordnung
castus agiert im stark regulierten Umfeld der Medizintechnik und Pharmazie. Die Softwarelösungen sind so ausgelegt, dass sie die Anforderungen der Europäischen Union erfüllen, insbesondere der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Datenintegrität und Sicherheit sind dabei zentrale Aspekte. Das betrifft die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Practice (GMP) sowie die Weiterentwicklung der Softwareprodukte anhand von Nutzererfahrungen.
Regionale Bedeutung
Biberach an der Riß ist der deutsche Hauptsitz von Boehringer Ingelheim und ein Pharmastandort in Oberschwaben. Die Nähe zu diesem Konzern und zu weiteren Pharmaunternehmen der Region macht Biberach zu einem geeigneten Standort für spezialisierte Life-Science-Software. Lokale Unternehmen profitieren von einem Netzwerk aus Forschungseinrichtungen und Universitäten, was Kooperationen begünstigt. castus ordnet sich in dieses Netzwerk ein und bietet Lösungen für den regionalen Bedarf an technologischen Entwicklungen und Digitalisierung.
Besonderheiten der castus GmbH & Co. KG
Ein Merkmal der castus GmbH & Co. KG ist die laufende Weiterentwicklung der Softwareprodukte. Das Unternehmen investiert in Forschung und Entwicklung. Das Team bringt Kenntnisse aus der pharmazeutischen Branche und der Medizintechnik mit, die in die Entwicklung der Lösungen einfließen. Hinzu kommt die Zusammenarbeit mit Kunden, deren Anforderungen frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbezogen werden.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu castus GmbH & Co. KG
Was macht castus GmbH & Co. KG?
castus GmbH & Co. KG ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Biberach. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist castus GmbH & Co. KG ansässig?
castus GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Biberach. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist castus GmbH & Co. KG tätig?
castus GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.