CEMEC Intelligente Mechanik GmbH
Medizintechnik · Roth
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Roth, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH Adresse & Kontakt
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH
Die CEMEC Intelligente Mechanik GmbH mit Sitz in Roth in Bayern entwickelt und fertigt mechanisch-elektronische Systeme für die Medizintechnik. Der Schwerpunkt liegt auf mechatronischen Baugruppen und Systemen für medizintechnische Anwendungen, von der Prototypenerstellung bis zur Serienfertigung nach ISO 13485. Tätigkeitsfelder sind unter anderem die Antriebstechnik und die intelligente Mechanik.
Leistungen und Produkte
CEMEC bietet Entwicklungsleistungen für mechatronische Systeme, Motorsteuerungen und Aktuatoren für Medizinprodukte sowie die Serienproduktion nach ISO 13485. Das Portfolio umfasst Antriebssysteme für chirurgische Roboter, Infusionspumpen und rehabilitationstechnische Geräte. Hinzu kommen die Entwicklung von Diagnosetechnologien und Sensorlösungen für die Patientenüberwachung. Ergänzend bietet das Unternehmen Beratung zu regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik.
- Mechatronische Baugruppen: Entwicklung und Produktion für verschiedene Anwendungen in der Medizintechnik.
- Antriebssysteme: Speziell für chirurgische Roboter und automatisierte medizinische Geräte.
- Diagnosetechnologien: Lösungen für die Überwachung und Analyse von Patientendaten.
- Regulatorische Beratung: Unterstützung im Umgang mit den Anforderungen der FDA und der MEDDEV-Richtlinien.
Standort Roth / Bayern
Roth liegt im Landkreis Roth in Mittelfranken südlich der Metropolregion Nürnberg. Die Nähe zu Erlangen, dem Standort von Siemens Healthineers, und dem Universitätsklinikum Erlangen verschafft CEMEC Zugang zu einem Medizintechniknetzwerk in der fränkischen Region für Entwicklungskooperationen und Kundenprojekte. Die Lage erleichtert die Zusammenarbeit mit spezialisierten Unternehmen und Forschungseinrichtungen.
Die Region hat sich zu einem Standort für Medizintechnik entwickelt und zieht Start-ups wie etablierte Firmen des Sektors an. CEMEC arbeitet in diesem Umfeld mit weiteren Akteuren an der Schnittstelle von Technik und Gesundheitswesen. Das unterstützt die Weiterentwicklung der Produkte und den Wissensaustausch in der Region.
Regulatorische und ethische Aspekte
Die Medizintechnik unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. CEMEC Intelligente Mechanik GmbH orientiert sich bei der Produktentwicklung an internationalen Standards, damit die Produkte den relevanten Vorschriften entsprechen. Die Prozesse reichen von der Design- und Entwicklungsphase bis zur Produktion und Markteinführung und sind auf die Anforderungen der jeweiligen regulatorischen Behörden ausgerichtet. Die Einhaltung der ISO 13485 ist dabei ein Bestandteil der Qualitätssicherung.
Forschung und Entwicklung
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung bestehender Produkte und der Einführung neuer Technologien. Dazu zählt die Integration von Machine Learning und Künstlicher Intelligenz in medizintechnische Lösungen, mit denen sich die Effizienz von Therapien und die Patientenversorgung verbessern lassen. Zudem setzt CEMEC auf ressourcenschonende Produktionstechniken und die Entwicklung umweltfreundlicher Produkte.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Bayern | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu CEMEC Intelligente Mechanik GmbH
Was macht CEMEC Intelligente Mechanik GmbH?
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Roth. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist CEMEC Intelligente Mechanik GmbH ansässig?
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH hat seinen Sitz in Roth. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist CEMEC Intelligente Mechanik GmbH tätig?
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
CEMEC Intelligente Mechanik GmbH in sozialen Netzwerken
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.