DanFlex GmbH
Medizintechnik · Hamburg
DanFlex GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
DanFlex GmbH Adresse & Kontakt
DanFlex GmbH
Die DanFlex GmbH in Hamburg fertigt flexible Verpackungslösungen und Sterilbarrieresysteme für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen entwickelt und produziert Verpackungen für Medizintechnikhersteller, Pharmaunternehmen und Krankenhäuser, bei denen die Eignung und Funktion der Verpackung zur Patientensicherheit beiträgt. Der Schwerpunkt liegt auf Verpackungstechnologien für medizinische Anwendungen.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von DanFlex umfasst Sterilbarrieresysteme, die gemäß dem internationalen Standard ISO 11607 entwickelt werden, um Sicherheit und Sterilität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Neben Tiefziehfolien für Blisterverpackungen stellt DanFlex Verbundfolien für flexible Beutel und Pouches her, die für empfindliche Produkte ausgelegt sind. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Druckverpackungen mit UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification), die für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten notwendig sind.
Über das Verpacken hinaus bietet DanFlex Entwicklungsberatung für Verpackungslösungen, die auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind, und arbeitet dabei eng mit ihnen zusammen. Zudem unterstützt das Unternehmen bei der Validierung von Sterilisationsverfahren, um die Einhaltung der geltenden Normen während des Verpackungsprozesses sicherzustellen. Alle Produkte erfüllen die regulatorischen Anforderungen der EU-MDR (Medical Device Regulation) für Medizinprodukteverpackungen.
Regulatorische Einordnung
Die Medizintechnik unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sichern sollen. DanFlex hält die erforderlichen Genehmigungen und Zertifizierungen gemäß den aktuellen Richtlinien der EU-MDR ein. Die Einhaltung dieser gesetzlichen Vorgaben ist für die Marktgängigkeit der angebotenen Produkte entscheidend. Das Unternehmen arbeitet dabei mit Behörden und Aufsichtsstellen zusammen.
Regionale Bedeutung
Die DanFlex GmbH ist Teil des Medizintechniksektors in der Metropolregion Hamburg, einem Standort für zahlreiche Medizintechnik- und Pharmaunternehmen. Die Nähe zu diesen Unternehmen erlaubt es DanFlex, auf Marktentwicklungen zu reagieren und sich an den Bedürfnissen der Branche zu orientieren. Die Vernetzung innerhalb der Branche unterstützt die Zusammenarbeit am Standort.
Besonderheiten und Schwerpunkte
DanFlex investiert in Forschungs- und Entwicklungsprojekte, damit die Produktlinien dem aktuellen Stand der Technik und den Anforderungen entsprechen. Die Ausrichtung in der Produktentwicklung ermöglicht es, auch individuelle Kundenwünsche umzusetzen. Darüber hinaus legt das Unternehmen Wert auf Nachhaltigkeit: Umweltfreundliche Materialien und energiesparende Produktionsprozesse sind Teil der Unternehmensstrategie zum Umgang mit Ressourcen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu DanFlex GmbH
Was macht DanFlex GmbH?
DanFlex GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist DanFlex GmbH ansässig?
DanFlex GmbH hat seinen Sitz in Hamburg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist DanFlex GmbH tätig?
DanFlex GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.