HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
Medizintechnik · Gilching
Weltweit führender Hersteller medizinischer Diagnostikinstrumente für Ophthalmologie, Dermatoskopie und Allgemeinmedizin seit 1946.
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
Die HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG mit Sitz in Gilching in Bayern stellt diagnostische Instrumente für die Humanmedizin und Veterinärmedizin her. Das 1946 gegründete Familienunternehmen vertreibt seine Produkte in über 100 Ländern; eingesetzt werden sie in Kliniken, Arztpraxen und tierärztlichen Einrichtungen.
Leistungen und Produkte
HEINE produziert eine Vielzahl von diagnostischen Geräten, darunter Ophthalmoskope, Otoskope, Laryngoskope, Dermatoskope und LED-Diagnoseleuchten. LED-Technologien kommen bei mehreren Geräteklassen zum Einsatz und ermöglichen eine verbesserte Ausleuchtung bei der Diagnostik. Die BETA 200 LED Ophthalmoskop-Linie ist in Fachkreisen verbreitet.
- Ophthalmoskope: Programmierbare und bedienungsfreundliche Geräte zur Diagnostik von Augenkrankheiten.
- Otoskope: Diese Produkte bieten eine klare Sicht auf das Ohr und ermöglichen eine präzisere Diagnose.
- Laryngoskope: Mit aktueller Technik ausgestattet, unterstützen sie bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen.
- Dermatoskope: Diese Geräte dienen als Hilfsmittel zur Hautuntersuchung.
- LED-Diagnoseleuchten: Die Leuchten kombinieren definierte Lichtqualität mit längerer Lebensdauer und geringeren Betriebskosten.
Neben den Geräten bietet HEINE Schulungsprogramme an, die sich an medizinisches Personal richten und den Umgang mit den Instrumenten sowie die Diagnosestellung unterstützen.
Regulatorische Einordnung
Als Hersteller von medizinischen Geräten unterliegt HEINE Optotechnik strengen regulatorischen Anforderungen. Die Produkte werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Europäischen Union (EU), insbesondere der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, entwickelt und produziert. HEINE ist außerdem ISO-zertifiziert, was die compliance der Produkte hinsichtlich Sicherheits- und Qualitätsstandards gewährleistet und den Kunden Vertrauen in die verwendeten Technologien gibt. Die anhaltende Überwachung und Verbesserung der produktbezogenen Prozesse belegen, dass Qualität und Sicherheit stets an erster Stelle stehen.
Regionale Bedeutung
Der Standort in Gilching bietet HEINE eine günstige logistische Lage sowie Zugang zu einem Netzwerk aus Forschungseinrichtungen und medizinischen Institutionen. Das LMU Klinikum München und die medizinische Fakultät sind regionale Partner, die Entwicklungsprojekte mit wissenschaftlichen Erkenntnissen begleiten. Das Unternehmen ist zudem ein Arbeitgeber in der Region.
Besonderheiten der HEINE-Produkte
Bei der Produktentwicklung legt HEINE Wert auf Ergonomie und Bedienbarkeit, mit dem Ziel, den Einsatz für Ärzte im Praxisalltag zu erleichtern. Das Unternehmen verwendet nach eigenen Angaben umweltfreundliche Materialien und investiert in Forschung und Entwicklung, um die Geräte an wechselnde medizinische Anforderungen anzupassen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
Was macht HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG?
Weltweit führender Hersteller medizinischer Diagnostikinstrumente für Ophthalmologie, Dermatoskopie und Allgemeinmedizin seit 1946.
Wo befindet sich HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG?
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Gilching. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG tätig?
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
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Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.