Kiwa Deutschland GmbH
Medizintechnik · Hamburg
Kiwa Deutschland GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Kiwa Deutschland GmbH Adresse & Kontakt
Kiwa Deutschland GmbH
Die Kiwa Deutschland GmbH ist die deutsche Niederlassung der niederländischen Kiwa-Gruppe und wurde 2002 gegründet. Sie erbringt Prüf-, Zertifizierungs- und Inspektionsdienstleistungen. Die Kiwa-Gruppe wurde 1948 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Dordrecht, Niederlande. In Deutschland liegt der Schwerpunkt auf der Zertifizierung von Medizinprodukten. Das Unternehmen ist eine benannte Stelle im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Der Hauptstandort in Hamburg dient als administratives Zentrum und als Ansprechpartner für Unternehmen aus Deutschland und dem Ausland.
Leistungen und Produkte
Kiwa Deutschland führt Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III durch. Diese Verfahren dienen dem Nachweis, dass Produkte die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU erfüllen. Bestandteil des Zertifizierungsprozesses ist die Prüfung der technischen Dokumentation, bei der die relevanten Informationen zu einem Produkt geprüft werden. Dazu zählen Testergebnisse, Risikomanagementberichte und Herstellungsspezifikationen.
Ein weiterer Bestandteil der Dienstleistungen ist die Unterstützung der Hersteller bei der CE-Kennzeichnung nach der MDR. Diese Kennzeichnung weist nach, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Union erfüllt. Daneben bietet Kiwa Audits gemäß ISO 13485 an, mit denen geprüft wird, ob Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem nach den aktuellen Normen betreiben.
Zusätzlich führt Kiwa Schulungen zum regulatorischen Umfeld der Medizintechnik durch. Sie vermitteln Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen und die Schritte zur Vorbereitung einer Zertifizierung. Die Inspektionsdienstleistungen umfassen auch die Beurteilung von Produktionsstandorten, um die Übereinstimmung der Herstellungspraktiken mit den regulatorischen Anforderungen zu prüfen. Die Kiwa-Gruppe ist in über 40 Ländern aktiv.
Standort Hamburg
Hamburg ist ein internationaler Handels- und Dienstleistungsstandort und Sitz der Kiwa Deutschland GmbH. Die Stadt ist durch ihren Hafen ein logistisches Zentrum und zugleich ein Standort des Gesundheitswesens. Mit Einrichtungen wie dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und zahlreichen Medizintechnikunternehmen verfügt Hamburg über eine ausgeprägte Gesundheitsbranche. Dadurch befinden sich potenzielle Kunden und Partner in räumlicher Nähe zur Kiwa Deutschland GmbH.
Auch regionale Initiativen und Netzwerke in Hamburg tragen zur Entwicklung neuer Technologien und Prozesse im Bereich Medizintechnik und Gesundheits-IT bei. Kiwa Deutschland nimmt regelmäßig an Veranstaltungen, Messen und Workshops teil und gibt Kunden Einblicke in aktuelle Trends und Entwicklungen. Die wachsende Zahl von Start-ups im Gesundheitssektor zeigt, dass Hamburg ein Standort für Medizintechnik ist, in dem die Kiwa Deutschland GmbH tätig ist.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Hamburg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Kiwa Deutschland GmbH
Was macht Kiwa Deutschland GmbH?
Kiwa Deutschland GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Kiwa Deutschland GmbH ansässig?
Kiwa Deutschland GmbH hat seinen Sitz in Hamburg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Kiwa Deutschland GmbH tätig?
Kiwa Deutschland GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.