Kiwa Deutschland GmbH

Kiwa Deutschland GmbH

Die Kiwa Deutschland GmbH ist die deutsche Niederlassung der niederländischen Kiwa-Gruppe und wurde 2002 gegründet. Sie erbringt Prüf-, Zertifizierungs- und Inspektionsdienstleistungen. Die Kiwa-Gruppe wurde 1948 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Dordrecht, Niederlande. In Deutschland liegt der Schwerpunkt auf der Zertifizierung von Medizinprodukten. Das Unternehmen ist eine benannte Stelle im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Der Hauptstandort in Hamburg dient als administratives Zentrum und als Ansprechpartner für Unternehmen aus Deutschland und dem Ausland.

Leistungen und Produkte

Kiwa Deutschland führt Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III durch. Diese Verfahren dienen dem Nachweis, dass Produkte die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU erfüllen. Bestandteil des Zertifizierungsprozesses ist die Prüfung der technischen Dokumentation, bei der die relevanten Informationen zu einem Produkt geprüft werden. Dazu zählen Testergebnisse, Risikomanagementberichte und Herstellungsspezifikationen.

Ein weiterer Bestandteil der Dienstleistungen ist die Unterstützung der Hersteller bei der CE-Kennzeichnung nach der MDR. Diese Kennzeichnung weist nach, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Union erfüllt. Daneben bietet Kiwa Audits gemäß ISO 13485 an, mit denen geprüft wird, ob Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem nach den aktuellen Normen betreiben.

Zusätzlich führt Kiwa Schulungen zum regulatorischen Umfeld der Medizintechnik durch. Sie vermitteln Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen und die Schritte zur Vorbereitung einer Zertifizierung. Die Inspektionsdienstleistungen umfassen auch die Beurteilung von Produktionsstandorten, um die Übereinstimmung der Herstellungspraktiken mit den regulatorischen Anforderungen zu prüfen. Die Kiwa-Gruppe ist in über 40 Ländern aktiv.

Standort Hamburg

Hamburg ist ein internationaler Handels- und Dienstleistungsstandort und Sitz der Kiwa Deutschland GmbH. Die Stadt ist durch ihren Hafen ein logistisches Zentrum und zugleich ein Standort des Gesundheitswesens. Mit Einrichtungen wie dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und zahlreichen Medizintechnikunternehmen verfügt Hamburg über eine ausgeprägte Gesundheitsbranche. Dadurch befinden sich potenzielle Kunden und Partner in räumlicher Nähe zur Kiwa Deutschland GmbH.

Auch regionale Initiativen und Netzwerke in Hamburg tragen zur Entwicklung neuer Technologien und Prozesse im Bereich Medizintechnik und Gesundheits-IT bei. Kiwa Deutschland nimmt regelmäßig an Veranstaltungen, Messen und Workshops teil und gibt Kunden Einblicke in aktuelle Trends und Entwicklungen. Die wachsende Zahl von Start-ups im Gesundheitssektor zeigt, dass Hamburg ein Standort für Medizintechnik ist, in dem die Kiwa Deutschland GmbH tätig ist.

Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Hamburg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.