Sachtleben GmbH
Medizintechnik · Hamburg
Sachtleben GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Sachtleben GmbH Adresse & Kontakt
Sachtleben GmbH
Die Sachtleben GmbH in Hamburg liefert Spezialmaterialien und Wirkstoffe für die Medizintechnik und Pharmaindustrie. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt gereinigte Spezialrohstoffe, Additive und Verarbeitungshilfen für die Herstellung medizintechnischer Produkte. Die Produkte kommen bei der Fertigung von Implantaten, In-vitro-Diagnostika und weiteren medizinischen Anwendungen zum Einsatz. Beliefert werden Kunden in Deutschland sowie in weiteren europäischen Ländern.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von Sachtleben umfasst funktionelle Füllstoffe, Beschichtungsrohstoffe und Spezialchemikalien für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Ergänzend bietet das Unternehmen technische Beratung bei der Materialauswahl sowie bei der Formulierungsentwicklung an. Dazu kommt Unterstützung bei der regulatorischen Charakterisierung von Materialien gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Materialien werden mit vollständiger Dokumentation geliefert, damit sie den Anforderungen für den Einsatz in Medizinprodukten entsprechen.
- Funktionelle Füllstoffe: beeinflussen physikalische Eigenschaften von Endprodukten wie Festigkeit oder Elastizität.
- Beschichtungsrohstoffe: wirken auf Oberflächenqualität und Funktionalität, die in der Medizintechnik eine Rolle spielen.
- Spezialchemikalien: sind für spezifische Anwendungen in der Pharmaindustrie ausgelegt, etwa zur Steuerung von Produktionsprozessen.
Sachtleben betreibt Forschung und Entwicklung, um das Produktportfolio an die Anforderungen des Marktes anzupassen. Die Zusammenarbeit mit Universitäten und Forschungseinrichtungen in Hamburg und weiteren Teilen Deutschlands unterstützt die Weiterentwicklung des Sortiments.
Regulatorische Einordnung
In der Medizintechnik gelten strenge regulatorische Anforderungen. Sachtleben richtet sich nach den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR), damit die Produkte in klinischen Anwendungen eingesetzt werden können. Das Unternehmen nutzt Compliance-Management-Systeme sowie Schulungen für Mitarbeiter und Partner, um die regulatorischen Standards einzuhalten. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist Voraussetzung für die Marktakzeptanz der Produkte und gibt Kunden eine nachvollziehbare Grundlage zu den verwendeten Materialien und deren Verarbeitung.
Standort Hamburg
Hamburg ist Handelsmetropole und Chemiestandort und beherbergt zahlreiche Unternehmen der Spezialchemie, Pharmazie und Medizintechnik. Der Hamburger Hafen ermöglicht den Import und Export von Spezialrohstoffen, was für Sachtleben von Bedeutung ist. Hinzu kommt die geografische Nähe zu Pharma- und Biotechstandorten im Norden Deutschlands mit verschiedenen Forschungseinrichtungen. Daraus ergeben sich ein Kundennetzwerk sowie Anknüpfungspunkte für Kooperationen und Wissensaustausch im Sektor.
Die zentrale Lage Hamburgs erlaubt es Sachtleben, auf Marktanforderungen und neue Entwicklungen zeitnah zu reagieren, was in der Medizintechnik von Vorteil ist. Über das Angebot der Stadt lassen sich zudem Fachkräfte gewinnen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu Sachtleben GmbH
Was macht Sachtleben GmbH?
Einleitung Sachtleben GmbH ist ein weltweit anerkanntes Unternehmen, das sich auf die Herstellung von chemischen Produkten spezialisiert hat. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in
Wo befindet sich Sachtleben GmbH?
Sachtleben GmbH hat seinen Sitz in Hamburg (Hamburg). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Sachtleben GmbH tätig?
Sachtleben GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
Weitere Medizintechnik in Hamburg
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.