mdc medical device certification GmbH

mdc medical device certification GmbH aus Tuttlingen

Die mdc medical device certification GmbH aus Tuttlingen berät zu Regulatory Affairs und zur Zertifizierung von Medizinprodukten. mdc begleitet Medizintechnikhersteller, vor allem im Tuttlinger Cluster für Chirurgieinstrumente, bei der CE-Zertifizierung ihrer Produkte sowie bei der Dokumentation und der Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Für die Unternehmen der Region spielt diese spezialisierte Regulatory-Affairs-Kompetenz eine zentrale Rolle.

Leistungen und Produkte

Die Dienstleistungen von mdc begleiten Medizintechnikhersteller in jeder Phase des Zertifizierungsprozesses. Dazu gehören die CE-Kennzeichnung der Produkte sowie die Erstellung technischer Dokumentationen, die für Zulassung und Marktzugang notwendig sind. Ein weiterer Bestandteil ist die Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen. Zu den Leistungen zählen:

• Klinische Bewertungen (CERs): Erstellung und Bewertung klinischer Daten, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nachweisen.
• Risikomanagement nach ISO 14971: Durchführung von Risikobewertungen und Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung.
• Post-Market Surveillance: Überwachung der Produkte nach der Markteinführung zur Sicherung von Sicherheit und Qualität.
• Umsetzung der EU-MDR-Anforderungen: Unterstützung bei der Anpassung an die EU-Richtlinien, die Vorgaben für Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten festlegen.
• Schulungen für Qualitätsverantwortliche: Schulungen, mit denen Unternehmen ihre internen Prozesse anpassen und regulatorische Anforderungen einordnen können.

Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg

Tuttlingen ist der Sitz von mdc und zugleich eines der größten Zentren für Medizintechnik in Deutschland mit über 400 ansässigen Unternehmen. Das Cluster konzentriert sich auf Entwicklung und Herstellung von Chirurgiewerkzeugen und -instrumenten. Zahlreiche Ausbildungsstätten und Innovationszentren in der Region bilden technische und wissenschaftliche Fachkräfte aus.

mdc nutzt diese Clusterstruktur und richtet seine Beratung an den Anforderungen der Tuttlinger Instrumentenhersteller aus. Die räumliche Nähe zu den Kunden ermöglicht eine enge Zusammenarbeit und ein genaues Verständnis der jeweiligen Anforderungen. Diese regionale Verankerung wirkt sich auf die Kommunikation und auf die Umsetzung von Projekten aus.

Regulatorische Einordnung und Besonderheiten

Die regulatorische Landschaft für Medizintechnik ist komplex und verändert sich laufend. Die mdc medical device certification GmbH unterstützt Unternehmen dabei, die notwendigen Anforderungen zu erfüllen. Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), die seit Mai 2021 in Kraft ist, stellt neue Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsbewertung von Medizinprodukten. mdc begleitet Hersteller bei der Umsetzung dieser gesetzlichen Vorgaben.

Ein Merkmal von mdc ist die fachliche Kenntnis, die über die regulativen Anforderungen hinausgeht. Das Unternehmen entwickelt Lösungsansätze, die zu den Produkten der Kunden passen und die gesetzlich geforderten Sicherheitsstandards einhalten. Diese Verbindung von regulatorischer Kenntnis und Branchenverständnis prägt die Arbeit von mdc für Unternehmen der Medizintechnik.

Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Baden-Württemberg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.