Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH
Medizintechnik · Starnberg
Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Starnberg, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH Adresse & Kontakt
Profil der Medical Device Services DR. ROSSBERGER GmbH
Die Medical Device Services DR. ROSSBERGER GmbH berät Medizintechnikhersteller in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Der Sitz des Unternehmens befindet sich in Starnberg, Bayern. Zum Leistungsspektrum zählen die Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, bei ISO 13485-Zertifizierungen und bei klinischen Bewertungen. Starnberg liegt im Großraum München, einem der bedeutenden Medizintechnikstandorte Deutschlands. Aus dieser Lage ergeben sich für die DR. ROSSBERGER GmbH Anknüpfungspunkte zu anderen Unternehmen und Institutionen im Gesundheitssektor.
Leistungen und Produkte
Medical Device Services DR. ROSSBERGER berät zu den regulatorischen Anforderungen nach MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) und internationalen Standards. Dazu gehören:
- Beratung bei der CE-Kennzeichnung: Unterstützung bei jedem Schritt des Zertifizierungsprozesses.
- Technische Dokumentationen: Erstellung und Überprüfung der notwendigen Unterlagen für die Zulassung von Medizinprodukten.
- Klinische Bewertungen: Durchführung und Dokumentation klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7.1.
- Qualitätsmanagementberatung: Implementierung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
- Schulungen und Workshops: Individuelle Schulungen zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagement.
Das Unternehmen begleitet Hersteller durch die Zertifizierungsverfahren bei Benannten Stellen und unterstützt so die Marktfähigkeit von Medizinprodukten. Durch die Zusammenarbeit mit Fachleuten aus verschiedenen Disziplinen richtet DR. ROSSBERGER die Beratung an den Anforderungen der jeweiligen Produkte und Unternehmen aus.
Regulatorische Einordnung
Die DR. ROSSBERGER GmbH arbeitet in einem regulierten Umfeld, das durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnosetests-Verordnung (IVDR) geprägt ist. Regulatorische Compliance ist dabei zentral, da Fehler oder Verzögerungen im Zulassungsprozess zu finanziellen und zeitlichen Einbußen für Medizintechnikunternehmen führen können. Das Unternehmen orientiert sich an den aktuellen Richtlinien und stimmt sich mit den relevanten Aufsichtsbehörden ab, damit die Produkte der Kunden den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Standort Starnberg / Bayern
Starnberg liegt am Starnberger See südwestlich von München. Die Nähe zum Münchner Medizintechnik- und Life-Sciences-Cluster mit Unternehmen wie Siemens Healthineers, Roche Diagnostics und Medigent bietet Medical Device Services DR. ROSSBERGER ein breites Kundenumfeld für Regulatory-Affairs-Beratung. Über die regionale Vernetzung erfolgt zudem der fachliche Austausch bei Veranstaltungen, Messen und Netzwerktreffen.
Die verkehrsgünstige Lage in Bayern unterstützt die Kundenakquise und die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern. In der Medizintechnikbranche ist der Zugang zu einem Netzwerk aus Fachleuten ein wichtiger Faktor.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik München | Medizintechnik Bayern
```Häufige Fragen zu Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH
Was macht Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH?
Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Starnberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH ansässig?
Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH hat seinen Sitz in Starnberg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH tätig?
Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.