Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH

Profil der Medical Device Services DR. ROSSBERGER GmbH

Die Medical Device Services DR. ROSSBERGER GmbH berät Medizintechnikhersteller in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Der Sitz des Unternehmens befindet sich in Starnberg, Bayern. Zum Leistungsspektrum zählen die Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, bei ISO 13485-Zertifizierungen und bei klinischen Bewertungen. Starnberg liegt im Großraum München, einem der bedeutenden Medizintechnikstandorte Deutschlands. Aus dieser Lage ergeben sich für die DR. ROSSBERGER GmbH Anknüpfungspunkte zu anderen Unternehmen und Institutionen im Gesundheitssektor.

Leistungen und Produkte

Medical Device Services DR. ROSSBERGER berät zu den regulatorischen Anforderungen nach MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) und internationalen Standards. Dazu gehören:

• Beratung bei der CE-Kennzeichnung: Unterstützung bei jedem Schritt des Zertifizierungsprozesses.
• Technische Dokumentationen: Erstellung und Überprüfung der notwendigen Unterlagen für die Zulassung von Medizinprodukten.
• Klinische Bewertungen: Durchführung und Dokumentation klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7.1.
• Qualitätsmanagementberatung: Implementierung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Schulungen und Workshops: Individuelle Schulungen zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagement.

Das Unternehmen begleitet Hersteller durch die Zertifizierungsverfahren bei Benannten Stellen und unterstützt so die Marktfähigkeit von Medizinprodukten. Durch die Zusammenarbeit mit Fachleuten aus verschiedenen Disziplinen richtet DR. ROSSBERGER die Beratung an den Anforderungen der jeweiligen Produkte und Unternehmen aus.

Regulatorische Einordnung

Die DR. ROSSBERGER GmbH arbeitet in einem regulierten Umfeld, das durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnosetests-Verordnung (IVDR) geprägt ist. Regulatorische Compliance ist dabei zentral, da Fehler oder Verzögerungen im Zulassungsprozess zu finanziellen und zeitlichen Einbußen für Medizintechnikunternehmen führen können. Das Unternehmen orientiert sich an den aktuellen Richtlinien und stimmt sich mit den relevanten Aufsichtsbehörden ab, damit die Produkte der Kunden den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Standort Starnberg / Bayern

Starnberg liegt am Starnberger See südwestlich von München. Die Nähe zum Münchner Medizintechnik- und Life-Sciences-Cluster mit Unternehmen wie Siemens Healthineers, Roche Diagnostics und Medigent bietet Medical Device Services DR. ROSSBERGER ein breites Kundenumfeld für Regulatory-Affairs-Beratung. Über die regionale Vernetzung erfolgt zudem der fachliche Austausch bei Veranstaltungen, Messen und Netzwerktreffen.

Die verkehrsgünstige Lage in Bayern unterstützt die Kundenakquise und die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern. In der Medizintechnikbranche ist der Zugang zu einem Netzwerk aus Fachleuten ein wichtiger Faktor.

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