Rometsch GmbH
Medizintechnik · Heilbronn
Rometsch GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Heilbronn, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Rometsch GmbH Adresse & Kontakt
Rometsch GmbH: Zulieferer für die Medizintechnik
Die Rometsch GmbH mit Sitz in Heilbronn (Baden-Württemberg) ist als Zulieferer für die Medizintechnik tätig. Das 1990 gegründete Unternehmen fertigt präzise Komponenten für Hersteller medizintechnischer Geräte und Instrumente. Die Produktion ist auf die regulatorischen Anforderungen der Branche ausgerichtet.
Leistungen und Produkte
Rometsch bietet Produkte und Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnik. Dazu gehören:
- CNC-Dreh- und Frästeile: Präzisionsbauteile aus Stahl, Aluminium und Kunststoff, die auf CNC-Maschinen gefertigt werden.
- Baugruppenmontage: Montagedienstleistungen, bei denen Einzelteile zu kompletten Baugruppen zusammengefügt werden. Das Spektrum reicht von einfachen Mechanismen bis zu Systemen für chirurgische Instrumente.
- Qualitätsprüfung: Ein internes Qualitätssicherungssystem prüft, ob die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dazu zählen Funktionstests und der Einsatz von Messtechnik.
Die gefertigten Teile kommen in verschiedenen medizintechnischen Anwendungen zum Einsatz, unter anderem:
- Chirurgische Instrumente
- Diagnosegeräte
- Therapiegeräte
Rometsch fertigt nach den jeweiligen Anforderungen der Kunden. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert und erfüllt damit die regulatorischen Vorgaben der EU im Bereich der Medizintechnik.
Regulatorische Einordnung
Die Medizintechnik unterliegt regulatorischen Anforderungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherstellen sollen. Die Rometsch GmbH fertigt in Übereinstimmung mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union. Die hergestellten Produkte durchlaufen die erforderlichen Prüf- und Zertifizierungsprozesse. Das Unternehmen stellt zudem für jedes Produkt eine Dokumentation bereit, um Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu gewährleisten.
Regionale Bedeutung
Heilbronn ist der Standort der Rometsch GmbH und ein Standort der Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg. Als Teil des „Medical Valley“ in Deutschland verfügt die Region über eine Ansammlung von Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Hochschulen. Diese Nähe begünstigt den Austausch von Wissen. Rometsch ist mit seiner Fertigung in diesem Umfeld tätig und Teil der regionalen Wirtschaft.
Besonderheiten der Rometsch GmbH
Rometsch produziert sowohl kleine bis mittelgroße Losgrößen als auch große Serien, was das Unternehmen für Start-ups wie für etablierte Unternehmen in der Medizintechnik in Frage kommen lässt. Darüber hinaus beteiligt sich Rometsch in Branchenverbänden und am Austausch zwischen Wissenschaft und Industrie.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Lohnhersteller | Pharmaunternehmen
```Häufige Fragen zu Rometsch GmbH
Was macht Rometsch GmbH?
Rometsch GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Heilbronn. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Rometsch GmbH ansässig?
Rometsch GmbH hat seinen Sitz in Heilbronn. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Rometsch GmbH tätig?
Rometsch GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.